32
процедуры регистрации, вопросы процедурного характера и другие значимые вопросы необходимые для проведения дальнейших регистрационных процедур. Подобные мероприятия проводятся и в США в рамках деятельности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration), они, действительно, имеют важное значение, позволяя всесторонне и совместно рассматривать все возникающие вопросы прежде, чем лекарственный препарат будет проходить процедуру регистрации.
Подводя итог из вышеизложенного, можно утверждать, что такая сложная, многоступенчатая система, по которой проводится централизованная разрешительная процедура на основе Регламента (ЕС) № 726/2004 отражает не только достаточно высокий уровень поэтапного контроля качества лекарственного препарата прежде, чем он будет выведен на рынок, но и ответственный и скрупулезный подход к фармацевтическому сектору ЕС, в целом.
2.3. Роль и значение Европейского агентства по лекарственным
средствам
В своей статье Мешковский А.П. справедливо отмечает, что Европейское агентство по лекарственным средствам является научным органом, а не регуляторным, несмотря на внешнее сходство с национальными структурами, такими как, например, FDA (U.S. Food and Drug Administration) в США или
MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) в
Великобритании 27 . Действительно, в качестве основной задачи Агентства Регламент (ЕС) № 726/2004 выделяет предоставление институтам Сообщества и государствам-членам лучших научных заключений, и только после того, как
27 Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014. №1 (15). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/registratsiya-lekarstvennyh-preparatov-v- evropeyskom-soyuze (дата обращения: 04.08.2022).
33
Агентство проведет процедуру научной оценки, может быть выдано разрешение на продажу. Положения Регламента направлены на укрепление именно научной роли комитетов Агентства, на расширение сферы деятельности научных комитетов. Также Агентству позволяется участвовать в международном научном диалоге, организовывать различную деятельность совместно с ВОЗ при необходимости, в целях эффективного международного научного сотрудничества. Агентство обязано также отвечать за координацию наличных научных ресурсов согласно ст. 55 Регламента. Перечень задач возложенных на Агентство исходя из ст. 57 Регламента – весьма существенный.
Обобщая все задачи, можно сказать, что деятельность Европейского агентства по лекарственным средствам направлена на то, чтобы допускать на рынок только высококачественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты и на то, чтобы упростить и улучшить взаимодействие между Союзом, его государствами членами по всем вопросам относительно лекарственных средств, оказывая техническую и научную поддержку. Кроме того, Агентство помогает Союзу и государствам-членам в предоставлении необходимых сведений о лекарственных препаратах медицинским работникам и населению. Агентство предоставляет доступ к лекарственным средствам, его характеристикам и позволяет упростить поиск информации об определенном препарате. Что особо важно, учитываю текущую геополитическую ситуацию в мире, одной из задач Агентства является компилирование научных сведений о патогенных агентах, которые могут быть использованы в биологической войне.
В целях контроля и актуализации сведений о лекарственных препаратах Агентство обязано составлять и вести перечень лекарств, которые разрешены в Союзе.
Нельзя обойти стороной и роль EMA на международной арене. На официальном сайте 28 Агентства описана его международная стратегия. В
качестве основной частью стратегии EMA выделяет именно укрепление
28 https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities (дата обращения: 05.08.2022)
34
сотрудничества на международном уровне для того, чтобы гармонизировать нормативные требования, обеспечить удобный обмен информацией и совместно решать возникающие проблемы. Международная стратегия Агентства основана и на некоторых принципах, которые заключаются во взаимном доверии и разделении работы с другими международными органами;
обучении и наращивании потенциала в странах с менее развитыми системами регулирования; сближении глобальных стандартов на регуляторных форумах.
Изменения в работу EMA привнесла и пандемия коронавируса. Её появление и распространения по всему миру показало, что полномочия Европейского агентства по лекарственным средствам недостаточны для того,
чтобы справляться с критическими ситуациями. Один из докладчиков Николас Гонсалес Касарес выступил с заявлением – «Пандемия показала, что ЕС и его государства-члены не были готовы к решению проблемы такого масштаба. У
таких агентств, как EMA, не было соответствующих полномочий или достаточных ресурсов. Сейчас мы усиливаем способность EMA справляться с будущими чрезвычайными ситуациями»29.
В связи со сложившимися обстоятельствами Европейским парламентом было принято решение расширить сферу деятельности и тем самым, усилить роль и важность EMA. Европейское агентство по лекарственным средствам лучше оснастили для мониторинга нехватки лекарственных препаратов и устройств. Также были созданы группы, отвечающие за дефицит лекарств и медицинских устройства, и создана так называемая центральная база -
Европейская платформа мониторинга дефицитам для того, чтобы упростить сбор данных и отслеживать наличие лекарственных препаратов. Кроме того,
что изменения коснулись и клинических исследований лекарств, вакцин и медицинских изделий, предоставляя EMA право их инициировать. Также в сферу деятельности Агентство включено создание и управление экспертами,
29 URL: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20210701IPR07513/reinforcing-the-mandate-for-eu- medicines-regulator (дата обращения: 05.08.2022).
35
что позволяет своевременно реагировать на чрезвычайные ситуации. Ряд внесенных поправок направлены и на то, чтобы сделать прозрачными цепочки поставок, позволяя всем участникам быть вовлеченными в них, включая даже медицинских работников, держателей разрешений и любых заинтересованных лиц. Следует также отметить, что централизованная разрешительная процедура обязательна для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Таким образом, результатом работы Агентства является разрешение вывода на рынок новых лекарственных препаратов, полученных вследствие развития биотехнологических процессов, в ходе появления новых терапий, новых методов лечения. Такие лекарственные средства, выпускаемые на рынок представляют особую ценность и порой, являются жизненно необходимыми для населения страны, тем самым осуществляется поддержание высокого уровня научных экспертиз и развития новых технологий в сфере здравоохранения, и, в особенности, в фармацевтической отрасли.
В 2021 г. EMA проводило проверку, так называемую rolling review 30
инактивированной вакцины против COVID-19 (Vero Cell), которая разработана
Sinovac Life Sciences Co., Ltd., проверку осуществлял Комитет по лекарственным средствам. Rolling review или другими словами «скользящий обзор» - это некий инструмент, который Агентство применяет для того, чтобы ускорить оценку лекарственного препарата в период чрезвычайной ситуации. В
EMA действовала целевая группа по пандемии COVID-19, которая поддерживала Агентство и его научные комитеты на протяжении проведения обзора. Эта группа состоит из экспертов для консультирования по вопросам выдачи разрешений, безопасности лекарств, вакцин и быстрым скоординированным действиям необходимым в период пандемии. На основании предварительных результатов проведенных исследований было вынесено решение о том, что вакцина вызывает выработку антител и может
30 URL: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated (дата обращения: 05.08.2022)
36
помочь защитить от вируса. Вакцина проверялась по стандартам ЕС на соответствие критерия качества, безопасности и эффективности.
Всё вышеизложенное говорит о том, что благодаря централизованному,
четкому и ответственному подходу Европейское агентство по лекарственным средствам адаптируется и эффективно работает даже в период чрезвычайных ситуаций.