!Учебный год 2024 / Kashkin_Osnovy_pravovogo_regulirovania_ot_28_01_1

увязке с этим принципом действуют и принципы верховенства и прямого действия, а также принцип лояльного сотрудничества, обеспечивающие наднациональный характер права Европейского Союза, на практике значительно подчиняющего себе внутреннее право госу- дарств-членов. Близкое к целеполаганию значение имеют и внесенные в право ЕС Лиссабонским договором ценности Европейского Союза.

Интересно отметить, что в области методологии права особое место занимает теория государства и права, которая в юридической области является базовой методологической наукой. Именно она использует положения, принципы и методы, составляющие методологическую основу других юридических наук. Поэтому практически все ее частно-научные методы могут применяться с учетом их специфики другими юридическими науками, включая право науки. Это, например, правовой эксперимент, сравнительное правоведение, формально-юридический анализ, метод кон- кретно-социологических исследований и т.д.

Нельзя не отметить, что то, что можно с определенной долей условности назвать «общей теорией права науки», имеет наибольшее сходство с теорией государства и права. Только эти понятия следует должным образом приспособить к предмету исследования.

Например, в интеграционном праве регулируемые общественные отношения «подняты» на уровень новых субъектов правоотношений – надгосударственных политико-правовых государство-подобных организаций, и, одновременно, на новый, качественно иной – наднациональный уровень обобщения и восприятия. Поэтому частно-научные методы общего интеграционного права могут применяться в самых различных интеграционных организациях мира, а нередко и в федеративных государствах. Отсюда вытекает и повышенное значение разработки теории методологии интеграционного права, особенно для нашего федеративного государства.

Поэтому возникает потребность в разработке с использованием методологии теории государства и основ общей теории права науки.

Специального рассмотрения заслуживает системно-структурный метод, традиционно относимый к частно-научным методам познания, однако в настоящий момент, особенно для права науки, именно он является основным методом, который, при должном использовании, может обеспечивать достижение стратегических целей правового регулирования научно-исследовательской деятельности. Ведь системность и структурность являются неотъемлемыми качествами науки.

Комплексное исследование всего многообразия явлений и процессов, происходящих в науке, а также сущностных изменений, кото-

111

рые они порождают, позволяет адекватно увидеть всю многогранность картины мира в ее единстве и перспективы ее развития.

Так, например, все институты и органы Европейского Союза, как модели управления интеграционной организации, действуют как единое целое, взаимодополняя друг друга и взаимодействуя между собой. В то же время они представляют собой внешне сходную с системой разделения властей структуру, выполняющую различные, но взаимосвязанные управленческие функции. Так системный метод соединяется со структурным, обеспечивая, таким образом, более адекватно отражающее реальную картину видение исследуемого явления.

Структурный подход в праве научных исследований обеспечивает более четкое понимание разветвленной иерархии научных связей и их конструктивное взаимодействие между собой.

Методология – это учение об организации деятельности человека, групп людей, государств, международных организаций, государ- ство-подобных организаций.

Следуя психологической науке, познавательная деятельность человека, государства или иного объекта управления в сфере научноисследовательского права происходит в следующей последовательности:

–возникает объективная проблемная ситуация, на которую объект реагирует тем, что:

–он определяет суть проблемы,

–ищет способы ее решения

–и решает проблему.

Отсюда логическая структура осуществления вышеперечисленного алгоритма действий в научно-исследовательском праве включает в себя следующие компоненты: субъект; объект; предмет; формы; средства; методы деятельности и ее результат.

Одновременно с логической структурой научная деятельность осуществляется и в соответствии с определенной временной структурой, в которую входят исторические этапы, стадии и фазы развития этой деятельности. В этом отчетливо заложен исторический метод в праве науки. Все эти элементы в различной степени, и со своей спецификой также эффективно используются в методологии права науки.

112

Глава 6. Правовое регулирование новейших направлений научных исследований (на примере исследований генома человека)

Геном человека уникален1, расшифровка наследственного аппарата человека, по сути, создание его биологического “основного документа”, отражающего не только особенности этого человека, но и его потомков. Создание такого “документа” и его использование, редактирование затрагивает ряд основных прав человека и гражданина, поэтому, как справедливо отмечает ряд авторов2 именно в основополагающих актах о правах человека берет свое начало правовое регулирование геномных исследований и внедрения в жизнь их результатов. Следует отметить, что среди основополагающих международных актов, содержащих положения, направленные на защиту основных прав и свобод человека, отсутствуют нормы, непосредственно направленные на обеспечение безопасности геномных исследований.

Однако, рассматривая дела, касающиеся применения ряда геномных, в том числе, репродуктивных технологий и их последствий, судебные органы, оценивают отсутствие или наличие в таких действиях нарушений положений основополагающих международных актов, содержащих нормы, направленные на защиту основных прав и свобод человека. Например, Европейским судом по правам человека анализируются положения статьи 8 Конвенции о защите прав человека и основных свобод по делам, касающимся определения судьбы эмбрионов, полученных с помощью вспомогательных репродуктивных техноло-

1"Материалы данной главы учебного пособия частично отражены в научных статьях. См.: Некотенева М.В. Отдельные аспекты защиты прав человека при проведении геномных исследований. // Права и обязанности гражданина и публичной власти: поиск баланса интересов. XVII Международная научно-практическая конференция (Кутафинские чтения). XX Международная научно-практическая конференция юридического факультета Московского государственного университета имени М. В. Ломоносова (МГУ): сборник тезисов докладов: в 5 ч. Ч. 2. – Москва: РГ-Пресс, 2020. С 342-347.; Некотенева М.В. Международно-правовые аспекты и национальные особенности обеспечения безопасности геномных исследований. Московский юридический форум онлайн – 2020: сборник тезисов докладов: в 4 ч. Ч. 4. – Москва: РГ-Пресс, 2020. C. 39–44."

2Калиниченко П.А., Некотенева М.В. Особенности правового регулирования геномных исследований на международном и европейском уровне // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2020. № 4, С. 68.

113

гий, в том числе возможности использовать их для проведения научных исследований1.

Более подробно проведение геномных исследований урегулировано в специальных положениях актов универсального характера, непосредственно посвященных проведению исследований и разработок в области человеческого генома и их реализации. Содержаться такие положения в актах международного права, не имеющих обязательной юридической силы. Зачастую, эти документы непосредственно связаны с принципами, определяемыми международными актами, посвященными защите прав человека. К ним относятся: Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека2; Международная декларация о генетических данных человека3; Декларация Организации Объединенных Наций о клонировании человека4 (принята в развитие положений Всеобщей декларация о геноме человека и о правах человека).

Например, относительно осуществления редактирования генома эмбриона ст. 13 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины устанавливает, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генома наследников данного человека. Одной из причин введения такого ограничения можно назвать риски, применения геномных технологий, последствия которых невозможно спрогнозировать на сегодняшний день или в обозримом будущем.

Преамбула Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека закрепляет необходимость уважения достоинства человеческой личности, равноправия и взаимного уважения людей, что предполагает право каждого человека на уважение его достоинства и его прав вне зависимости от его генетических характеристик, при этом личность

1Application no. 46470/11, Parrillo v. Italy, ECHR Judgment of 27 August 2015. Application no. 27617/04, R. R. v. Poland, ECHR Judgment of 26 may 2011 и другие.

2Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека, принятая 11 ноября 1997 года Генеральной конференцией Организации Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО). https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtml

3Международная декларация о генетических данных человека. Принята резолюцией Гене-

ральной конференции ЮНЕСКО по докладу Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16

октября 2003 года. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/genome_dec.shtml

4 Декларация Организации Объединенных Наций о клонировании человека. Принята резолюцией 59/280 Генеральной Ассамблеи от 8 марта 2005 года. ttps://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/decl_clon.shtml

114

человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, требует уважения его уникальности и неповторимости. В целях обеспечения приоритетной защиты прав и интересов человека закрепляется (ст. 5), что, геномные исследования и осуществляемое на их основе диагностика или лечение, могут проводиться только после всесторонней предварительной оценки связанных с ними потенциальных опасностей, рисков и преимуществ с учетом всех других предписаний, установленных национальным законодательством. Статья 10 закрепляет положения о том, что геномные исследования, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и унижать человеческое достоинство отдельных индивидов или групп и т.д.

Значительный вклад в обеспечение безопасности в рассматриваемой сфере принадлежит таким международным межправительственным организациям как Всемирная организация здравоохранения, и Организация Объединённых Наций по вопросам образования, науки и культуры. На региональном уроне – Европейскому Союзу и Совету Европы.

В феврале 2019 г. Всемирная организация здравоохранения приняла решение о созыве Экспертного комитета по разработке глобальных стандартов в сфере надзора за исследованиями по редактированию генов человека1 в целях рассмотрение научных, этических, социальных и юридических вызовов, связанных с редактированием генов человека, для обеспечения надлежащей оценки риска и пользы. Поводом послужило исследование китайского ученого Хэ Цзянькуйя в результате которого появились на свет девочки-близнецы, зачатые при помощи экстракорпорального оплодотворения, ДНК которых было изменено посредством метода CRISPR/Cas9 в целях формирования у детей иммунитета к вирусу ВИЧ, носителем которого являлся их отец. В результате произошел раскол научного сообщества, ученые, внесшие значительный вклад в развитие указанной технологии, призвали ввести мораторий на редактирование генома человека в клинической практике на пятилетний период2. (Не распространяется на редактирование генома эмбриона, осуществляемое в исследовательских целях (при условии, что эмбрион не будет имплантирован в матку, а также на редакти-

1Прибытков К. ВОЗ сформировала экспертный комитет для оценки последствий изменения генов человека // ТАСС. 2019. 15 февраля. URL: https://tass.ru/obschestvo/6119748 (дата обра-

щения: 11февраля 2020 г.).

216 Eric Lander et al. Adopt a moratorium on heritable genome editing // Nature. 2019. 13 March. URL: https:// www.nature.com/articles/d41586-019-00726-5 (дата обращения: 11 февраля 2020 г.)

115

рование генома в соматических клетках человека в целях лечения заболеваний).

Организацией Объединённых Наций по вопросам образования, науки и культуры, в частности, обоснован подход, в соответствии с которым геном человека отнесен к «общему наследию человечества» и соответственно этому подходу разрабатываются акты, регулирующие осуществление геномных исследований.

При этом стандартов, проведения исследований на международном уровне не разработано. Подготовка таких актов могла бы базироваться на специальных положениях актов универсального характера, непосредственно посвященных проведению исследований и разработок

вобласти человеческого генома и их реализации; существующем международном опыте, например, в области стандартизации защиты от воздействия радиации, защиты окружающей среды от антропогенного и других факторов воздействия; а также на ряде принципов осуществления геномных исследований, формирующихся, пока, на уровне обсуждения и обобщения существующего регулирования в рассматриваемой области.

Так, например, принцип принятия мер предосторожности в том понимании, что, если какой-либо вид деятельности заключает в себе угрозу или вероятность нанесения ущерба здоровью человека или окружающей среде, то меры предосторожности должны приниматься, даже если какая-либо причинно-следственная связь до конца научно не обоснована. Принцип предосторожности — это принцип, касающийся проблемы научной неопределенности в процессе принятия решений. Государства должны предвидеть и реагировать на потенциальный вред окружающей среде, а не только на известный или доказанный вред, а экологические риски должны управляться с допустимой погрешностью

вслучае, если они более серьезны, чем первоначально ожидалось1 в отношении геномных исследований, может лечь в основу создания таких стандартов. Ряд ученых отмечает2, что принцип предосторожности

вотношении геномных исследований является основополагающим. Разрабатываемые акты, должны содержать меры, различного характе-

1 В частности, указанный принцип закреплен в Декларации Рио-де-Жанейро по окружающей среде и развитию от 14 июня 1992 г.7 (Принцип 15) и Картахенском протоколе о биологическом разнообразии от 29 января 2000 г. Даниэль Боданский, Принцип предосторожности,

Оксфордский справочник. http: // www. oxfordreference.com/view/10.1093/ acref/9780195324884.001.0001/acref-9780195324884-e-191 (последнее посещение 11 декабря

2013 г.)

2 Например, Мохов А.А. Принцип предосторожности в биомедицине. // Медицинское пра-

во.2017. -N 1. С.5-10.

116

ра, направленные на предотвращение последствий геномных исследований. Применяться данный принцип должен в широком смысле, не ограничиваясь лишь только исследованиями генома человека, но и распространяясь на любые изыскания в рассматриваемой области, так как генной модификации сегодня подвергаются и другие живые организмы, не контролируемые последствия таких исследований зачастую не обратимы и могут приводить к трагическим последствиям.

Позиция Организации Объединённых Наций по вопросам образования, науки и культуры, в соответствии с которой геном человека отнесен к общему наследию человечества, реализуется в принципе сохранения генома человека как особого вида, и означает недопустимость изменения генома человека. Сочетание интересов общества и личности, свободы научных исследований призывают к существованию ряда исключений, основным условием допустимости которых является неизменность генома наследников.

В статье 10 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека закреплено, что «никакие исследования, касающиеся генома человека, равно как и никакие прикладные исследования в этой области, особенно в сферах биологии, генетики и медицины, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей». Указанные положения закрепляют Принцип приоритета жизни и здоровья человека над интересами науки и общества, устанавливая запрет на применение геномных технологий или прекращение применения таких технологий в любом их проявлении, если это угрожает жизни и здоровью гражданина, несмотря на интерес науки и общества к такому применению.

Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека призывает признать право каждого человека на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Закрепляет положения о том, что по признаку генетических характеристик никто не может подвергаться дискриминации, цели или результаты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство1. Принцип равенства независимо от генетических особенностей человека означает запрет дискриминации по признаку генетических особенностей, индивидуально или как представителя какой-либо группы. Так как истории из-

1 Ст. 2 и 6 Всеобщей декларация о геноме человека и о правах человека, 11 ноября 1997 года.

117

вестно достаточно фактов такого рода дискриминаций, положения данного принципа приобретают особое значение1.

Огромную роль играет Принцип, которым, гарантируется неприкосновенность личности при осуществлении геномных исследований. В соответствии с указанным принципом запрещается проведение геномных исследований, включая диагностику и лечение, без согласия индивида. Зарождение данного принципа произошло с принятием т.н. Нюрнбергского кодекса, ст. 1, которого провозгласила, что абсолютно необходимым условием для проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Развитие принципы, сформулированные в кодексе, получили в Хельсинской декларации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»2. «Согласие» является действительным только в том случае, если индивид должным образом информирован о производимых действиях (и их возможных последствиях) и согласие дано свободно (без принуждения, угроз или убеждения)3. Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с достижениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине также закрепляет положения об обязательном получении информированного согласия.

Несмотря на то, что в региональном4 и национальном5 законодательстве разработан ряд актов, содержащих правила по защите персональных данных, в отношении геномной информации первоочередное значение приобретает разработка систем контроля и обеспечения ее защиты. Принцип защиты генетической информации индивида как части персональных данных, включающий: соблюдение мер по защите от

1Некотенева М.В. Некоторые особенности защиты прав личности при регулировании геномных исследований. Право и современные технологии в медицине. Москва, 2019. С. 141.

2Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.

3Михайлова С.А., Голышева П.Д. Нужен ли России Этический кодекс в сфере геномных исследований на основе международных стандартов? // Международный правовой курьер –

2019 – 2(19) – С. 6.

4Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2016/679 от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных (Общий Регламент о защите персональных данных). Директива ЕС 2016/680 о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных компетентными органами в целях предотвращения, расследования уголовных преступлений, ведения розыскных или судебных действий, или исполнения уголовных наказаний, а также при свободном перемещение таких данных. Директива ЕС 2016/680 определяет принципы такой защиты.

5Большинством государств приняты акты, направленные на регулирование сбора, хранения и обработки персональных данных.

118

разглашения соответствующей информации лицами, которые имеют доступ к геномной информации; допустимость сбора, обработки, хранения указанной информации только с согласия индивида; принятие мер по уничтожению соответствующих данных по правилам, установленным законом, становится особенно актуальным при попытках осуществления всеобщей геномной паспортизации. Предпринимать такие шаги будет возможно лишь тогда, когда будут созданы надежные механизмы защиты и обеспечения безопасности распространения геномной информации, в противном случае, эти меры могут приводить к отказам в трудоустройстве; использовании баз генетических данных для подбора донора и совершения, в дальнейшем, преступлений, связанных с изъятием органов и другим дискриминационным и противоправным деяниям. Нашел свое закрепление этот принцип и в решениях ЕСПЧ, в соответствии с которыми является правомерным хранение ДНКобразцов осужденных лиц после вынесения обвинительного приговора, но после вынесения оправдательного приговора, хранение собранного ДНК материала должно быть прекращено (дело W. v. the

Netherlands1,дело S. and Marper v. UK2).

Логичным дополнением рассмотренного выше принципа является принцип, в соответствии с которым индивиду гарантируется доступ к собственной геномной информации. В соответствии с этим принципом по требованию индивида должны быть представлены все необходимые сведения без исключений и ограничений, а также возможность по внесению изменений, исправлений, дополнений, или уничтожения этих данных. Получили закрепление и толкование положения названного принципа в решениях ЕСПЧ. В деле Gillberg v. Sweden3 Суд признал допустимым привлечение к уголовной ответственности специалиста за отказ в раскрытии геномной информации заинтересованным лицам, обладающим правом доступа к такой информации4.

Таким образом ЕС и Совет Европы также активно развивают меры в области обеспечения безопасности геномной информации5.

На региональном уровне заслуживает особого внимания Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с

1Application no. 47447/08, Deceuninck v. France, ECHR Judgment of 13 December 2011.

2Applications no. 30562/04 and 30566/04, S. and Marper v. the United Kingdom, ECHR Judgment of 4 December 2008.

3Application no. 41723/06, Gillberg v. Sweden, ECHR Judgment of 3 April 2013.

4Application no. 41723/06, Gillberg v. Sweden, ECHR Judgment of 3 April 2013.

5 Дубов А.Б., Дьяков В.Г. Безопасность геномной информации: правовые аспекты международного и национального регулирования // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. №4. С. 305-308.

119

достижениями биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине1 (и дополнительные протоколы к ней, в том числе дополнительный протокол о запрете клонирования2). Правом толковать положения Конвенции возложено, в соответствии со статьей 29, на ЕСПЧ. Например, ст. 16 Конвенции, устанавливает требования, при соблюдении которых допускается проведение исследований на людях. К ним относятся: отсутствие альтернативных методов исследования, сопоставимых по эффективности; риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения исследования; наличие, утвержденного специальным органом, на основании заключения независимой экспертизы, проекта, предполагаемого исследования, информированное и явно выраженное согласие испытуемого, с возможностью отзыва его в любой момент.

ВЕвропейском Союзе, на сегодняшний день, разработано значительное количество актов, затрагивающих, в той или иной мере, обеспечение безопасности геномных исследований.

ВДирективе 98/79/ЕС по медицинским средствам диагностики in vitro (включая использование человеческих тканей) определено, что «извлечение, хранение и использование тканей, клеток и субстанций человека должно осуществляться согласно этическим нормам и принципам, изложенным в Конвенции Совета Европы по защите прав и достоинств человека в биологии и медицине, а также специальными актами национального законодательства государств-членов ЕС».

Директива «о человеческих тканях и клетках»3 устанавливает ряд требований относительно качества и безопасности процедуры, контроля, применения, хранения, консервирования, распространения и перемещения биологического материала между границами, особенно, если такие действия связаны с законодательными ограничениями, которые существуют в странах-участницах.

1 Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине ETS N 164 (Принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г.) https://base.garant.ru/2562155/

2Дополнительный Протокол к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины, касающийся запрещения клонирования человеческих существ ETS N 168 (Париж, 12 января 1998 г.) https://base.garant.ru/4089555/

3DIRECTIVE 2004/23/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells O J L102 7.4.2004 Р. 48-

58Директива 2006/86/ЕС Комиссии Европейских сообществ реализующая Директиву 2004/23/ЕС ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2006/17/EC от 8 февраля 2006 г., реализующая Директиву 2004/23/EC В редакции: Директивы Комиссии 2012/39/EU от 26 ноября 2012 г.

120