ASEPTICA_SLAIDO6

Субстанции для производства нестерильных препаратов

-Отсутствие Escherichia coli

3.2Природ- - Аэробные бактерии не > 10 тыс., ные - Грибы, энтеробактерии - не >100,

-Отсутствие Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli в 1 г / мл

-Salmonella в 10 г/мл

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Комплекс мероприятий по асептике

помещения и их уборка,

аптечное оборудование и уход за ним,

получение, хранение, транспортировка воды очищенной и воды для инъекций,

изготовление нестерильных ЛС,

изготовление ЛС в асептических условиях,

подготовка и качество таро-укупорочных средств, порядок их обработки,

личная гигиена сотрудников

АСЕПТИЧЕСКИЙ БЛОК

производственные помещения аптеки, специально сконструированные, оборудованные и используемые таким образом, чтобы снизить вероятность проникновения, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений и предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях

Помещения асептического блока

ассистентская – асептическая (со шлюзом) -

изготовление стерильных растворов;

фасовочная (со шлюзом) – одновременные фильтрование, фасовка и первичный визуальный контроль растворов;

дистилляционная (со шлюзом);

закаточная;

стерилизационная готовых лекарственных форм - стерилизация паром под давлением;

помещение для контроля и оформления;

моечная;

стерилизационная для воздушной стерилизации;

заготовочная (со шлюзом)

Чистые помещения

производственные помещения или зоны для изготовления стерильных готовых ЛС с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений

Класс чистоты помещения

статус «чистой» зоны или «чистого» помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха

Санитарные требования к асептическому блоку

размещаться в изолированном отсеке

иметь отдельные воздушные шлюзы

исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков

предупреждать перекрестную контаминацию – загрязнение готового продукта другими продуктами, полуфабрикатами, исходным сырьем

ВОЗДУШНЫЙ ШЛЮЗ

установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми

Предназначение шлюза

переодевание персонала,

обработка рук персонала,

перемещение людей, оборудования или различных материалов