- •Государственный контроль при обращении лс не включает контроль за:
- •Блок б. Практические задания
- •Задание 2. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (гислс)
- •Выпишите содержание структурных элементов гислс по следующей форме:
- •Задание 3. Изучить методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства
- •2. На основании приказа определите административные процедуры, выполняемые при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
- •Задание 4. Изучить Постановление Правительства № 982 Методика выполнения: На основании Постановления определите, какие сопроводительные документы необходимо требовать при приемке аптечной продукции
- •Блок с. Ситуационные задачи
- •Список документов
Задание 2. Изучить содержание Государственного информационного стандарта лекарственного средства (гислс)
Методика выполнения:
Выпишите содержание структурных элементов гислс по следующей форме:
Структурные элементы ГИСЛС
Определение
Из соответствующих разделов выпишите официальные регистрационные документы, идентифицирующие лекарственный препарат:
Название документа
Определение
Перечислите основные нормативные документы, которые разрабатываются на основе информации, содержащейся в ГИСЛС:
Название документа |
1. |
2. |
3. |
4. |
|
Задание 3. Изучить методические рекомендации о принятии и регистрации декларации о соответствии лекарственного средства
Методика выполнения: на основании рекомендаций ответьте на вопросы и заполните таблицу:
Основание для принятия декларации |
|
На какой срок принимается декларация |
|
В каком случае декларация имеет юридическую силу |
|
Регистрация декларации
|
|
Задание 3. Изучить приказ МЗ № 734 от 30 октября 2006г.
Методика выполнения: 1. На основании приказа определите сроки проведения различных видов государственного контроля
Вид контроля |
Сроки проведения |
Предварительный государственный контроль |
в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию |
Повторный выборочный государственный контроль |
в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию |
|
|
2. На основании приказа определите административные процедуры, выполняемые при организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
Вид административной процедуры |
Основание для ее проведения |
организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации ЛС (при регистрации ЛС)
|
Ст. 19 ФЗ от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 |
осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС |
Ст. 41 ФЗ от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.1.3.5 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФот 30.06.2004 N 323
|
организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля ЛС |
Ст. 8 ФЗ 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ ЛС; для ЛС, выпускаемых по измененной технологии; для ЛС, выпускаемых после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; для иных ЛС вследствие выявления ухудшения их качества
|
организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля ЛС |
Ст. 8 ФЗ от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется на основании планов выборочного контроля качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве ЛС
|
организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля ЛС
|
Ст. 8 ФЗ от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Осуществляется в случае возникновения сомнений в качестве ЛС у субъекта обращения ЛС |
осуществление сбора и анализа информации о качестве ЛС |
П. 5.1.3.5 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
|
|
|
|
|