Тема 5 - Рубежный контроль методические рекомендации для самостоятельной работы студентов (срс)

Тема 1 – Термины используемые в отраслевых стандартах (осТах)

Цель: унификация терминов и использовании их в отраслевых стандартах (ОСТах)

Задания:

1. Содержание и значение терминов: асептические условия, брак, валидация, вспомогательные вещества, кодирование, качество, контроль процесса производства, номер серии, отходы, перекрестная контаминация, полупродукт, производственный процесс, сырье, упаковка, упаковочный материал.

Форма выполнения: реферативная работа по заданиям темы

Критерии выполнения: работа с литературой по заданиям темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 2 неделя

Критерии оценки: максимальный балл - 100

Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т.1. – Алматы: Издат. дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается унификация терминов, используемых в отраслевых

стандартах?

2. Какое значение имеет унификация терминов, для однозначного толкования?

3. Назовите термины, используемые в отраслевых стандартах (ОСТах)

Тема 2 – Термины, используемые при сертификации

Цель: унификация терминов, используемых при сертификации

Задания:

1. Содержание и значение терминов: аккредитация контрольной лаборатории, аккредитация в системе, аккредитация органа по сертификации, аттестат аккредитации, держатель сертификата соответствия, знак соответствия, критерии аккредитационного органа по сертификации, лицензия и лицензирование в Системе, неподтверждение сертификата соответствия на сери лекарственных средств, протокол анализа, сертификат соответствия на лекарственное средство и его производство, система сертификации.

Форма выполнения: реферативная работа по заданиям темы

Критерии выполнения: работа с литературой по заданиям темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 3 неделя

Литература:

11. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается унификация терминов, используемых при сертификации?

2. Какое значение имеет унификация терминов при сертификации, для однозначного их толкования?

3. Назовите термины, используемые в используемые при сертификации.

Тема 3 – Термины и определения по вопросам стабильности и установлению сроков годности лекарственного средства

Цель: знать основные термины и определения по вопросам стабильности и установлению сроков годности лекарственного средства

Задания:

1. Содержание и значение терминов: дата изготовления, дата переконтроля, климатические зоны мира, первоначальный срок годности, период переконтроля, средняя кинетическая температура, срок годности, срок хранения, стабильность, фармацевтический продукт.

Форма выполнения: реферативная работа по заданиям темы

Критерии выполнения: работа с литературой по заданиям темы и подготовка реферата

Сроки сдачи: 4 неделя

Литература:

12. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учебное пособие, 2-е изд. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 616 с.

Контроль (вопросы):

1. В чем заключается унификация терминов, используемые при определении стабильности?

2. В чем заключается унификация терминов, используемые при установлении сроков годности?

3. Какое значение имеет унификация терминов по вопросам стабильности и установлению сроков годности лекарственного средства?

4. Назовите термины, используемые в используемые при определении стабильности и сроков годности?