Тема 2 – Номенклатура лекарственных средств, реактивов и растворителей.

Цель: основные принципы наименования реактивов, растворов реактивов включенных в перечень ГФ РК.

Задачи обучения: требования к обозначению реактивов и особенности соблюдения соответствующих мер предосторожности при работе с реактивами

Форма проведения: групповое обсуждение по материалам темы

Задания по теме:

1. Классификация химических веществ в зависимости от степени чистоты.

2. Использование и значение требований к качеству реактивов, используемых в фармацевтическом анализе.

3. Наименование реактива или раствора реактива в ГФ РК. Присвоение кода реактиву и его обозначение.

5. Использование кода в идентификации реактива, при учете и складировании его.

6. Исходные стандартные вещества для установки титра тированных растворов.

Раздаточный материал: Работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов.

В фармацевтической химии используют две основные группы терминов: общие и специфические. Последние идентичны терминам применяемым в аналитической, неорганической, органической химии. Для специалистов в области фармацевтического анализа очень важна унификация общих аналитических и специальных терминов, используемых для обозначения различных приемов и операций. Не менее важное значение имеет унификация названий и физико-химических методов, а также номенклатура лекарственных веществ, реактивов, и растворителей.

Литература

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522-II от 13 января 2004 г.

2. Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

3. Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К. Стандартизация лекарственных средств: учебное пособие. – Алматы, 2002. – 98 с.

4. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

5. От субстанции к лекарству: учебное пособие / Под ред. чл.-корр. НАН Украины В.П. Черных. – Харьков: изд-во НФаУ «Золотые страницы», 2005. – 1244 с.

Контроль (вопросы):

1. Какое значение имеют реактивы в фармацевтическом анализе?

2. Каким образом происходит наименование реактива в ГФ РК?

3. С какой целью проводится присвоение кода реактиву?

4. Какое значение имеет использование кода в идентификации реактива, при учете и складировании его.

5. Почему титрованные растворы должны готовиться в соответствии с требованиями химического анализа?

6. Принцип стандартизации титрованных растворов.

7. Почему поправочные коэффициенты исходных и полученных растворов должны быть одинаковыми?

Тема 3 - Рубежный контроль

Тема 4 – Аналитическая номенклатура Отделения аналитической химии июпак.

Цель: ознакомление студентов с унификацией химических терминов в фармацевтической химии в соответствии с правилами ИЮПАК.

Задачи обучения: научиться применению химической номенклатуры ИЮПАК для неорганических и органических веществ специалистами, работающих в области фармацевтической химии.

Форма проведения: групповое обсуждение по материалам тем, работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов.

Задания по теме:

1. Разработкой и унификацией химических терминов?

2. Терминология рекомендованная для титриметрических методов анализа?

3. Рекомендации комиссия ИЮПАК по однозначной терминологии для титриметрических методов анализа.

4. Основные понятия и термины валидации.

5. Осуществление перехода на международную систему единиц измерения.

6. Подготовка АНД в соответствии с международными требованиями к терминологии и единицам измерения.

7. Концентрация ЛС, значения его биоэквивалентности с использованием единиц количества вещества (моль) или их производных (моль, мкмоль).

8. Основные термины метрологических характеристик анализа, используемых в фармацевтической химии.

9. Построение и изложение названия, структурной формулы, изображения субстанции в соответствии с правилами ИЮПАК.

Раздаточный материал: Работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов.

Раздаточный материал:

Номенклатура ИЮПАК – это система наименований химических соединений и описания науки химии в целом. Она развивается и поддерживается в актуальном состоянии Международным союзом чистой и прикладной химии ИЮПАК (IUPAC).

Правила номенклатуры органических и неорганических соединений содержатся в официальных изданиях ИЮПАК. Кроме официальных названий, широкое распространение приобрели:

Синяя книга (Blue Book) - Правила номенклатура органических соединений.

Красная книга (Red Book) – Правила номенклатуры неорганических соединений.

Зеленая книга ( Green Book) – рекомендации по использованию символов, составленные совместно с ИЮПАП.

Золотая книга (Gold Book) – компендиум (справочник) по технической терминологии, применяемой в химии.

В настоящее время для наименования органических соединений применяются три типа номенклатуры: тривиальная, рациональная и систематическая номенклатура – номенклатура IUPAC (ИЮПАК) – International Union of Pure and Applied Chemistry (Международного союза теоретической и прикладной химии).

Тривиальная (историческая) номенклатура — первая номенклатура, возникшая в начале развития органической химии, когда не существовало классификации и теории строения органических соединений. Органическим соединениям давали случайные названия по источнику получения (щавелевая кислота, яблочная кислота, ванилин), цвету или запаху (ароматические соединения), реже — по химическим свойствам (парафины). Многие такие названия часто применяются до сих пор. Например: мочевина, толуол, ксилол, индиго, уксусная кислота, масляная кислота, валериановая кислота, гликоль, аланин и многие другие.

Рациональная номенклатура — по этой номенклатуре за основу наименования органического соединения обычно принимают название наиболее простого (чаще всего первого) члена данного гомологического ряда. Все остальные соединения рассматриваются как производные этого соединения, образованные замещением в нем атомов водорода углеводородными или иными радикалами (например: триметилуксусный альдегид, метиламин, хлоруксусная кислота, метиловый спирт). В настоящее время такая номенклатура применяется только в тех случаях, когда она дает особенно наглядное представление о соединении.

Систематическая номенклатура — номенклатура IUPAC — международная единая химическая номенклатура. Систематическая номенклатура основывается на современной теории строения и классификации органических соединений и пытается решить главную проблему номенклатуры: название каждого органического соединения должно содержать правильные названия функций (заместителей) и основного скелета углеводорода и должно быть таким, чтобы по названию можно было написать единственно правильную структурную формулу.

Комиссия по аналитической номенклатуре Отделения аналитической химии ИЮПАК рекомендована однозначная терминология для титриметрических методов анализа. В соответствии с этим рекомендациями термин «ацидиметрия» означает определение вещества титрованием кислотой, а «алкалиметрия» - титрование вещества при помощи основания. В названии методов титриметрического анализа рекомендовано, где это возможно, заменить окончание – метрия на иметрия. В соответствии с этим предложен термин «комплексиметрия», но обычно метод называют комплексонометрией. Понятие йоднометрическое титрование» включает титрование раствором иода или раствора, содержащего иод. Регламентированы также понятия о таких типах титрования, как «кислотно-основное», «неводное», «окислительно-восстановительное», «осадительное», «косвенное», а также «обратное титрование», «холостое титрование», «Контрольное титрование». Однозначными стали термины: « раствор сравнения», «приведенный объем», «конечная точка», «Раствор сравнения», «приведенный объем», «конечная точка», «точка эквивалентности», «титрант», «буферная емкость или буферное число», индикатор», «ошибка титрования», «интервал перехода».

В фармацевтической химии следует использовать основные термины метрологических характеристик анализа вещества, таких, как «анализ вещества», «метод анализа», таких как «анализ вещества», «метод анализа», «методика анализа», «аналитическая навеска», «градуировочная характеристика», «диапозон определяемых содержаний», «предел обнаружений», «результат анализа», «воспроизводимость анализа», «систематическая погрешность результатов анализа», «правильность результата анализа».

Для специалистов, работающих в области фармацевтической химии, чрезвычайно важным является применение химической номенклатуры ИЮПАК для неорганических и органических веществ. Переход НТД на лекарственные средства осуществляется по этой номенклатуру не полном объеме. В ГФ ХI по прежнему используется такие устаревшие термины, как «закись», «окись», «перекись», «едкий натр», кислота хлористоводородная», «дихлорид» и т.д.

Допускаются отклонения от правил ИЮПАК в названиях неорганических лекарственных веществ. Для препаратов, представляющих собой соли аниона – в именительном. По правилам ИЮПАК названия катиона и аниона должны быть в именительном падеже. Не во всех случаях соответствуют требованиям ИЮПАК и номенклатурной комиссии РАН названия лекарственных веществ, представляющих собой комплексные соединения.

Важным вопросом является формирование названия лекарственного вещества. Отсутствие определенных правил привело к тому, что одно и то же лекарственное вещество имеет десятки разных названий в различных странах. Известно также случаи, когда отличающиеся по фармакологическому действию препараты имеют одно и то же название. Лекарственные вещества представляют собой широкий круг химических соединений: от простых органических веществ до сложных полициклических и гетероциклических систем. Формирование названий неорганических лекарственных веществ осуществляется по катиону и аниону, что, как правило, разночтений не вызывает. Для лекарственных веществ, которые являются органическими соединениями, латинские и русские названия в ряде случает даются по номенклатуре ИЮПАК. Но они могут быть длинными и сложными. Поэтому лекарственных веществ дают им более короткое названия, в которых отражается суть либо химического строения, либо фармакологического действия или и то и другое.

Литература

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522-II от 13 января 2004 г.

2. Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

3. Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К. Стандартизация лекарственных средств: учебное пособие. – Алматы, 2002. – 98 с.

4. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

5. От субстанции к лекарству: учебное пособие / Под ред. чл.-корр. НАН Украины В.П. Черных. – Харьков: изд-во НФаУ «Золотые страницы», 2005. – 1244 с.

Контроль (вопросы):

1. Кто занимается разработкой и унификацией химических терминов?

2. Какая терминология рекомендована для титриметрических методов анализа?

3. Как называется комиссия ИЮПАК, которая рекомендовала однозначную терминологию для титриметрических методов анализа?

4. Какие имеются основные понятия и термины валидации?

5. Что значит выражение моль/кг?

6. Что дает сравнение биологической активности различных веществ?

7. Какие основные термины следует использовать в фармацевтической химии для характеристики метрологических характеристик?

8. Каким образом ведется построение названия субстанции, структурной формулы, изображения в соответствии с правилами ИЮПАК?

9. Какие допускаются отклонения от правил ИЮПАК в названии неорганических веществ?

10. В чем заключается принцип системы JNN – MHH (International Noroprietary).