Методические рекомендации для самостоятельной работы под руководством преподавателя (срсп)

Тема 1 – Международная классификация, как система формирования терминологии лекарственных средств

Цель: правильность присвоения названий лекарственных средств, как одно важнейших направлений стандартизации в фармацевтическом анализе.

Задачи обучения: испытание лекарственных препаратов по требованиям нормативной документации, представление в качестве лекарственных препаратов.

Форма проведения: групповое обсуждение по материалам темы, презентация

Задания по теме:

1. Современные наименования лекарственных средств.

2. Правила международной химической терминологии, правильность присвоения названий лекарственных средств.

3. Система формирования терминологии лекарственных веществ.

4. Присвоение международного непатентованного названия (МНН).

5. Порядок присвоения МНН, предусмотренный ГФ РК.

6. Методологические основы классификации лекарственных средств.

Раздаточный материал: Работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов.

Комиссия по международным названиям ВОЗ с целью упорядочения и унификации названий ЛС во всех странах мира разработала международную классификацию, в основу которой заложена определенная система формирования терминологии ЛВ. Принцип этой системы INN – МНН (International Nonproprietary Names) – международные непатентованные наименования) заключаются в том, что в названии ЛВ ориентировочно дается его групповая принадлежность. Это достигается за счет включения в название частей слов, соответствующих фармакотерапевтической группе, к которой относится данное ЛВ. Члены ВОЗ обязаны признавать наименования субстанций, рекомендованных ВОЗ в качестве МНН, и запретить их регистрацию в качестве торговых знаков или торговых наименований. МНН для зарубежных ЛС приводятся в принятой за рубежом

Фармацевтические термины – названия общих понятий, т.е. таких, в которых отражаются существенные признаки целого класса однородных предметов, в которых отражаются существенные признаки целого класса однородных предметов, например: лекарственная форма, лекарственное средство (растительного, минерального, животного и синтетического происхождения). Термином может служить как одно слово (таблетка, экстракт. антибиотик), так и словосочетание (лекарственные средства, раствор для инъекций, корни с корневищами валерианы). Основная функция термина (от лат.terminus – предел, граница) – служить специализирующим, ограниченным обозначением характерного для фармацевтической отрасли предмета, явления, его свойств и отношений. Хотя термины существуют в рамках определенной терминологии, им присущ интернационализм, поэтому они могут использоваться в других терминологических системах. В терминологии существуют синонимы – слова, имеющие одинаковые или близкие значения, например, лекарственное вещество и лекарственная субстанция.

Совокупность номенклатурных наименований в рамках определенной классификации составляет соответствующую номенклатуру.

Терминология фармацевтической химии, изучающей синтез, свойства и анализ лекарственных средств, объединяет две группы наименований на латинском языке: 1) тривиальные (условно – химические, не систематические) наименования синтетических лекарственных средств (Aminophenazonum - аминофеназон, Cyanocobalaminum – цианкобаламин, Phenothiazinum – фенотиазин и т.д.); 2) организованную по определенным принципам номенклатуру некоторых химических соединений (кислот, оксидов, солей). Например: acidum sulfuricum – серная кислота, acidum nitricum – азотная кислота, Natrii sulfas – натрия сульфат и т.д.

Классификация растений по видам, родам, семействам и т.д. представлена в форме Международной ботанической номенклатуры на латинском языке. Запоминать латинские названия растений потребуется не только при изучении ботаники на 1 курсе, но и в курсе фармакогнозии (от греч. pharmacon+gnosis знание). Эта дисциплина изучает лекарственное сырье растительного или животного происхождения. Фармакогностическая терминология на латинском языке включает наименования фармакогностических объектов (наименования органов растений, продуктов растительного и животного происхождения, а также производящих растений). Например: folium Stramonii – лист дурмана; производящее растение Datura stramonium L. – дурман обыкновенный; семейство пасленовых Solanaceae.

При определении основного минимума лекарственных средств, всестороннее знание которых формируется профильными дисциплинами, обычно исходят прежде всего из номенклатуры лекарственных средств, включенных в действующую в данный период Государственную фармакопею. Фармакопея (от греч. pharmacon лекарство + poieo – делаю) – это книга, представляющая собой свод государственных законов о лекарственных препаратах и лекарственных формах, регулирующих и определяющих их качество. Фармакопеи имеются во многих странах. Они периодически пересматриваются и переиздаются.

В фармацевтической терминологии время от времени производится пересмотр и/или частичное устранение синонимов или унификация терминов. Примером такой работы в этом направлении может служить разработка Терминологического словаря экспертами Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения (1979 г.). Терминологический словарь содержит термины и определения основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии и рекомендован для использования при составлении справочной научной литературы, а также при преподавании и составлении официальных документов.

Проблемой упорядочения и унификации фармацевтической терминологии повседневно занимаются Номенклатурные комиссии Государственного фармакологического центра и Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения РК. В процессе упорядочения и унификации терминологии отдельные термины официально оформляются в виде государственных стандартов (стандартизация терминов). Эти функции могут выполнять и другие организации, уполномоченные Минздравом или международные организации, например ЮНЕСКО — INFOTERM.

Научное понятие (содержание) термина раскрывается в дефиниции (лат. definitio — определение). Дефиниция — сжатое точное описание характерных признаков содержания понятия, обозначенного термином. Например, таблетки — это твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения в соответствующем растворителе) применения.

Однако суть научного понятия термина может раскрыть только специалист. Не зная связи данного понятия с другими, не определив его место в системе понятий фармацевтической отрасли, невозможно овладеть и ее терминологией. Так, понятие термина «таблетка», находится в связи, с одной стороны, с широким родовым понятием «лекарственные формы», а с другой — с видовыми понятиями («капсулы», «свечи», «капли», «инъекционные растворы» и т. д.).

Все понятия терминов в пределах одной классификации взаимосвязаны родовидовыми отношениями друг с другом, и все вместе образуют систему понятий, или терминологию, основы которой осваиваются специалистами одновременно с освоением целого ряда профильных дисциплин, входящих в комплекс, носящий название «фармация» (греч. pharmakeia — создание лекарств, лечение лекарствами). Поэтому научная сущность терминологической системы подвластна только специалисту.

В терминологическом комплексе различают собственно термины, отражающие названия общих или основных понятий, например, лекарство, лекарственная форма, лекарственный препарат и т. д. (рисунок), которые нуждаются в научных дефинициях и номенклатурных наименованиях, обозначающих единичные понятия, отражающие существенные признаки каких-либо единичных предметов, которые встречаются в массовом виде, например, ассортимент продукции выпускаемой фармацевтической промышленностью (аминазин, валидол, норсульфазол, парацетамол и т. д.). Совокупность номенклатурных понятий в рамках одной классификации составляет соответствующую номенклатуру наименований.

Рисунок. Взаимосвязь основных фармацевтических терминов

  Следует отметить, что фармацевтическая терминология недостаточно изоморфна (греч. isos — равный, одинаковый, подобный; morphe — вид, форма). Это связано с тем, что она использует ряд других самостоятельно сложившихся терминологий: химическую, которая является образцом изоморфной номенклатурной термосистемы химических соединений; ботаническую номенклатурную классификационную систему растений по видам, родам, семействам и т. д.; фармакогностическую терминологию, включающую наименования фармакогностических (греч.— pharmacon + gnosis — знание) объектов (органов растений, продуктов растительного и животного происхождения); терминологию фармацевтической химии, включающую синтез, свойства и анализ лекарственных веществ; технологическую терминологию, представляющую теоретические основы, схемы и приемы аптечных и производственных операций приготовления лекарств; фармакологическую терминологию, которая включает классификацию лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп, отражающих их эффективность, а также терминологии других медико-биологических научных направлений. Все они преимущественно базируются на латинском языке.

Прежде всего, акцентируем внимание на вышеприведенной схеме, отражающей взаимосвязь базовых терминов в лекарствоведении. В ней четко прослеживается (хотя и в общих чертах) рождение лекарственного препарата, а именно: в процессе тщательного изучения биологически активного вещества (БАВ) специалистами-фармакологами оно превращается в объект (на этом этапе), который именуется термином «фармакологическое вещество». После тщательного изучения токсикологических, лечебных, физико-химических, биологических, фармацевтических и других характеристик, фармацевтическому веществу присваивается новый статус: термин — «лекарственное вещество», которое может быть использовано в научно-производственном процессе превращения этого сырьевого объекта в определенную лекарственную форму, как правило, путем сочетания со вспомогательным веществом. Лекарственная форма, подвергнутая в дальнейшем процессам фасовки, упаковки, укупорки и этикетировки, превращается в лекарственный препарат, который после снабжения определенной информацией может применяться в фармакотерапии.

Литература

1. Закон РК «О лекарственных средствах» № 522-II от 13 января 2004 г.

2. Бейсенбеков А.С., Шаншаров Г.Б., Галымов Е.Г., Бейсенбеков Н.А. Стандартизация лекарств: учебное пособие. – Алматы, 2008. – 167 с.

3. Арыстанова Т.А., Ордабаева С.К. Стандартизация лекарственных средств: учебное пособие. – Алматы, 2002. – 98 с.

4. Государственная фармакопея Республики Казахстан: первое издание. – Астана: Изд. дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

5. От субстанции к лекарству: учебное пособие / Под ред. чл.-корр. НАН Украины В.П. Черных. – Харьков: изд-во НФаУ «Золотые страницы», 2005. – 1244 с.

Контроль (вопросы):

1. По какому принципу строится современные наименования лекарственных средств?

2. Какие существуют правила создания международной химической терминологии?

3. В чем заключается правильность присвоения названий лекарственных средств?

4. Какая существует система формирования терминологии лекарственных веществ?

5. Каким образом происходит присвоение международного непатентованного названия (МНН)?

6. Какой порядок присвоения МНН, предусмотренный ГФ РК?

7. Какие методологические основы применяются в классификации лекарственных средств.