Методична вказівка до самостійної позааудиторної роботи з дисципліни

” Стандартизація лікарських засобів” для студентів

Тема № 5

ТЕМА: Стандартизація ін'єкційних розчинів в ампулах. Методи бактеріологічного аналізу.

АКТУАЛЬНІСТЬ: Необхідність одержання стерильних і асептично приготованих лікарських форм викликано особливим способом їх застосування, наприклад, ін'єкції вводяться в організм через порожнисту голку з порушенням цілісності шкірних і слизових покривів. Наявність в них мікроорганізмів може привести до інфікування організму, а отже і до важких наслідків.

Тому, забезпечення необхідного контролю якості лікарських засобів є важливим у роботі провізора, це викликано великою відповідальністю за результати аналізу, за якими стоїть життя людини - хворого, який уживатиме ліки.

ЗНАТИ: Практичне застосування АНД по контролю якості лікарських засобів в процесі роботи працівників контрольно-аналітичної служби.

ВМІТИ: 1. По наявних схемах, таблицях, додатковій літературі і т. д, проробити державну систему існуючих заходів по плануванню і розробці АНД, яка використовується для контролю якості лікарських засобів.

2. Проводити контроль якості ін'єкційних розчинів в ампулах.

Основні питання теми

1. Загальні положення, основні функції, права і обов'язки Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів і виробів медичної техніки МОЗ.

2. Назвати групи лікарських засобів для парентерального застосування.

3. Аналіз води очищеної для iн'єкцій.

4. Вимоги до води для ін'єкцій "in bulk".

5. Стандартизація ін'єкційних розчинів лікарських засобів.

6. Вимоги до лікарських препаратів для парентерального застосування. Особливості аналізу ін'єкційних розчинів в ампулах.

7. Розчинники, які застосовуються при виготовленні ін'єкційних розчинів.

8. Допоміжні речовини, які застосовуються при виготовленні лікарських форм парентерального введення (застосування).

9. Методи визначення бактеріологічного аналізу.

10. Стерильність.

11. Пірогени.

12. Аномальна токсичність.

13. Методи приготування стерильних продуктів.

14. Біологічні індикатори стерилізації.

15.Визначення вмісту загального органічного вуглецю у воді.

БАЗОВІ ЗНАННЯ, ВМІННЯ, НАВИЧКИ НЕОБХІДНІ ДЛЯ ВИВЧЕННЯ ТЕМИ

Дисципліна	Знати	Вміти
Фізична хімія	Методи визначення фізичних показників	Визначати температуру плавлення, час розчинення, час повної деформації
Латинська мова	Основи граматики	Правильно написати латинські препарати
Аналітична хімія	Реакції ідентифікації катіонів і аніонів	Виявити катіони і аніони в складі лікарських засобів
Біологічна хімія	Номенклатуру лікарських засобів, в склад яких входять досліджувані катіони і аніони	Обгрунтування застосування в медицині лікарських засобів, в склад яких входять досліджувані катіони і аніони
Внутріпредметна інтеграція	Основні реакції ідентифікації, які використовуються Державною фармакопеєю	Проводити загальні реакції на тотожність в складі лікарських речовин катіонів і аніонів