4. Декларирование соответствия в странах ес (слайд)

В мировой практике декларация о соответствии применяется уже около 20 лет. Еще в 1981 г. было принято Руководство ИСО/МЭК 22, содержащее основные требования к декларации и рекомендации по процедуре ее принятия. В 1996 г. в рамках комитета ИСЛ по оценке соответствия (КАСКО) была разработана и введена в действие вторая редакция этого документа, на основе которой в 1998 г. был принят европейский стандарт EN 45014.

В странах ЕС методы оценки соответствия имеют модульное построение и свои особенности применения. Это объясняется Глобальной концепцией по сертификации и аккредитации в Европе.

Если установлено, что продукция отвечает требованиям директив ЕС по безопасности продукции, изготовитель осуществляет ее маркировку специальным знаком. Декларация изготовителя о соответствии продукции и нанесение знака СЕ не является знаком качества или разрешением входа на рынок. Это гарантия свободной торговли в Европейском Союзе.

Модуль А распространяется на стадии проектирования и (или) производства. Не требует привлечения уполномоченного органа.

Модуль В распространяется на стадии проектирования. За ни м должен следовать модуль, обеспечивающий подтверждение соответствия на стадии производства. УО выдает сертификат ЕС типа.

Модуль С распространяется на стадию производства и следует за модулем В. Обеспечивает соответствие типу, описанному в сертификате ЕС типа, выданному согласно модулю В. Не требует привлечения УО.

Модуль D распространяется на стадию производства и следует за модулем В. Основан на оценке системы качества по стандарту ЕН ИСО 9000, требует участия УО, который несет ответственность за оценку и инспекционный контроль внедренной изготовителем системы качества, охватывающей этапы производства, окончательного контроля и испытаний готовой продукции. При маркировке знаком СЕ указывается код УО.

Модуль Е распространяется на стадию производства и следует за модулем В. Основан на оценке системы качества по стандарту ЕН ИСО 9003 (старо), требует участия УО, который несет ответственность за оценку и инспекционный контроль внедренной изготовителем системы качества, охватывающей этапы окончательного контроля и испытаний готовой продукции. При маркировке знаком СЕ указывается код УО.

Модуль F распространяется на стадию производства и следует за модулем В. УО контролирует соответствие типу, описанному в сертификате ЕС типа, выданному согласно модулю В, и выдает сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. УО осуществляет контроль каждой единицы продукции или партии продукции на основе выборки. При маркировке знаком СЕ указывается код УО.

Модуль G распространяется на стадии проектирования и производства. Каждая единица продукции проверяется УО, который по результатам проверки выдает сертификат соответствия, относящийся к проведенным испытаниям. При маркировке знаком СЕ указывается код УО.

Модуль Н распространяется на стадии проектирования и производства. Основан на оценке системы качества по стандарту ЕН ИСО 9001, требует участия УО, который несет ответственность за оценку и инспекционный контроль внедренной изготовителем системы качества, охватывающей этапы проектирования, производства, окончательного контроля и испытаний готовой продукции. При маркировке знаком СЕ указывается код УО.

Модульный подход имеет следующие особенности:

• подтверждение соответствия, как процесс, подразделяется на процедуры-модули;

• модули распространяются либо на этап проектирования, либо на этап производства, либо на оба этапа;

• восемь основных модулей и восемь их модификаций могут быть скомбинированы в разнообразные наборы в зависимости от группы продукции;

• процедуры подтверждения основаны на участии первой стороны (изготовителя) или третьей стороны (уполномоченного органа);

• подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции существенным требованиям регламентирующего документа (технического регламента или директивы ЕС) и возможности нанесения маркировки соответствия СЕ.

В ЕС действует институт уполномоченных органов (УО), и к ним в Европейских директивах устанавливаются определенные требования. Основная функция УО состоит в подготовке заключений о том, что тот или иной применяемый документ (стандарт, ТУ и т.п.) обеспечивает достижение требований технического регламента.

К решающим факторам, которые должны быть приняты во внимание при выборе сочетания и состава модулей, относятся: тип продукции и связанный с ней риск; оптимальное сочетание экономических возможностей подтверждения соответствия и достаточной степени доказательства соответствия существенным требованиям.

Пример процедуры подтверждения соответствия игрушек.

Согласно директиве ЕС на игрушки применяются три основных модуля – А, В и С.

1. В соответствии с модулем А, распространяющемся на стадии проектирования и производства, изготовитель представляет декларацию о соответствии, т.е. в письменном виде заявляет, что производимые им товары удовлетворяют требованиям директивы, и маркирует изделие знаком СЕ.

2. В соответствии с модулем В, используемого на стадии проектирования, заявитель представляет полномочному органу образец (тип), документацию с описанием образца, протоколы испытаний. При положительных результатах экспертизы полномочный орган выдает сертификат утверждения типа ЕС. Подтверждение модулем В должно дополняться модулем С.

3. В соответствии с модулем С, распространяющемся на стадию производства, изготовитель заявляет, что производимые игрушки соответствуют образцу, получившему сертификат ЕС. Изготовитель маркирует изделие знаком соответствия СЕ, нанося его на упаковку, сопроводительную документацию или само изделие. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер по обеспечению стабильности качества на всех этапах производства и полному соответствию единиц продукции сертифицированному типу.

Для продукции, подпадающей под сферу европейских директив, обязательно наличие маркировки СЕ. Маркирование продукции этим знаком преследует цели:

• указание на соответствие продукции существенным требованиям директив;

• обеспечение допуска продукции на европейский рынок;

• обеспечение свободного движения товаров на рынках стран – членов ЕС.

Процесс декларирования состоит из восьми этапов:

1. проверка области распространения директив;

2. идентификация применимых существенных требований;

3. выбор модуля подтверждения соответствия;

4. идентификация применимых гармонизированных стандартов;

5. составление технического досье (в котором должны быть представлены сведения о конструкции, производстве и использовании продукции с точки зрения выполнения требований директивы);

6. применение процедуры доказательства соответствия согласно выбранному модулю подтверждения соответствия (испытания, оценка системы качества и пр.);

7. составление и заполнение декларации о соответствии;

8. нанесение маркировки СЕ на продукцию.

Таким образом, европейская декларация о соответствии – это итоговый документ, принимаемый изготовителем на основе соответствующей доказательной базы.

В европейской практике, в отличие от российской, применение одной из форм обязательного подтверждения соответствия (обязательная сертификация, декларирование соответствия) не увязано со степенью потенциальной опасности продукции. При декларировании, как это видно из содержания модулей, задействуется различный объем доказательной базы в зависимости от степени опасности продукции. Кроме того, в большинстве модулей предполагается участие в сборе доказательств третьей стороны – уполномоченного органа.