Информированное согласие

Первым и основным требова­нием правил конических испы­таний является получение добро­вольного информированного согласия пациента или здорового человека на участие в предлагаемом исследовании. Информированное согласие субъек­та испытания следует получать в соответствии с требованиями Минздрава РФ, международными правилами и этическими принципами, заложенны­ми в Хельсинкской декларации. Письменная фор­ма информированного согласия и любая другая ин­формация, предназначенная субъекту испытания, должна быть одобрена этическим комитетом.

До того как пациент будет включен в исследо­вание, ему необходимо предоставить полную ин­формацию относительно этого испытания. Необ­ходимо также поставить пациента в известность о том, что эта информация рассмотрена и одобрена этическим комитетом. Информацию необходимо предоставлять на понятном пациенту языке, она не должна содержать непонятных ему терминов, должна быть понята и осознана пациентом или его законным представителем или опекуном. Пациенту или его законному представителю предоставляется необходимое время для осознания деталей исследования и принятия решения об участии в испытании. На все вопросы пациент или его законный представитель должны получить исчерпы­вающие ответы. После того как пациент или здоровый человек дал согласие на участие в испытании, он или его законный представитель подписывают форму информированного согласия и собственно­ручно ставят дату. Здесь же ставит свою подпись сотрудник, который предоставлял информацию.

В международных правилах предусматриваются случаи получения информированного согласия, когда субъект испытания не способен осознать предоставляемую ему информацию. В таких случаях его законный представитель оценивает информацию и решает вопрос об участии пациента в испытании.

Информацию рекомендуется предоставлять в определенной последовательности. Прежде всего необходимо отметить, что клинические испыта­ния — это вид научных исследований. Затем ука­зываются цели и задачи испытания, какие лекар­ственные средства будут использованы, обращает­ся внимание на возможность случайного распре­деления пациентов по группам, сообщается о том, какие методы обследования (включая и инвазивные) будут проведены в процессе испытания. Об­ращается внимание на возможные риск (побоч­ные эффекты, осложнения) и пользу, а также на те неудобства, которые могут быть в процессе ис­пытания, приводятся альтернативные способы и методы лечения или процедуры, которые также используются в терапии данного заболевания, их потенциальный риск и польза.

В случаях участия в исследовании женщин де­тородного возраста эти вопросы обсуждаются в отношении плода и новорожденных.

Субъект испытания должен знать и о тех иссле­дованиях, целью которых не является оценка клини­ческого эффекта (например, лекарственные средст­ва, используемые для диагностики, или диагно­стическое оборудование).

Пациенту следует объяснить, что, давая добро­вольное согласие на участие в испытании, он при­нимает на себя определенные обязанности (регу­лярно являться на осмотры, своевременно сооб­щать об изменении своего здоровья и т. д.).

Субъект испытания должен знать, что ему бу­дет оказана квалифицированная помощь и обес­печена компенсация в случае нанесения ущерба его здоровью.

Важно, чтобы пациент знал, что его участие в ис­следовании является добровольным и он может отка­заться от участия в любое время и на любом этапе ис­пытания без каких-либо неприятных последствий.

Необходимо информировать пациента о том, что исследование будет контролироваться различными органами (спонсором. Комитетом по эти­ке, государственными структурами, аудиторскими организациями) с целью верификации получаемых результатов. При этом гарантируется конфиден­циальность в отношении всех результатов исследования, касающихся пациента, а также всех документов, позволяющих идентифицировать его личность. При опубликовании в печати результатов исследования конфиденциальность также будет обеспечена. Однако если информация об участии пациента в исследовании или о полученных в отношении него каких-либо данных становится доступной обще­ственности, то он или его законный представитель своевременно извещаются об этом. При этом субъект исследования может пересмотреть свое согласие на дальнейшее участие в испытании.

Субъект исследования должен быть проинформирован о периоде, в течение которого планируется его участие в испытании, а также о причинах или состоянии, на основании которых его участие может быть закончено. Ему сообщается также общее число больных, планируемое для участия в испытании.

До участия в исследовании субъект испытания или его законный представитель должны получить копию подписанной им формы информированного согласия (с указанием даты) и копию любой другой письменной информации, предназначенной для субъекта. Если в процессе испытания форма информированного согласия изменяется или предоставляется какая-либо дополнительная письменная информация, предназначенная для субъекта исследования, то последний или его за­конный представитель должны получить копию этих документов, оформление которых проводит­ся, как и в первом случае, после предоставления новой информации, получения добровольного согласия и подписи субъекта исследования с указанием даты.

Исследования должны выполняться на пациентах, имеющих заболевания, для лечения которых предназначен изучаемый препарат. В таких иссле­дованиях необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

В критических ситуациях, когда невозможно получение согласия пациента на участие в исследовании, согласие может дать его законный пред­ставитель. В случаях отсутствия такого представи­теля пациента включает в испытание исследователь на основании критериев включения/исклю­чения, указанных в протоколе и одобренных независимым этическим комитетом. После того как состояние субъекта исследования позволит ему самостоятельно принимать решения или его за­конный представитель становится доступным, по возможности в кратчайшие сроки врач должен получить от них согласие на продолжение участия в испытании.

Во всех случаях получения информированного согласия не допускается никакого давления на пациента или его законного представителя.