- •Содержание
- •Классическая (гиппократова) медицинская этика (деонтология). Этические требования к врачу в современном обществе медицинская биоэтика как наука
- •Сравнительная характеристика медицинской этики и биоэтики
- •Клятва гиппократа
- •О враче
- •Факультетское обещание
- •Этический кодекс российского врача
- •Раздел 1. Общие положения (врач и общество)
- •Раздел 2. Врач и права пациента
- •Раздел 3. Отношения с коллегами и другим медицинским персоналом
- •Раздел 4. Врач и прогресс медицины
- •Раздел 5.
- •Международный кодекс медицинской этики
- •Врач должен:
- •С нормами медицинской этики несовместимы:
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (выдержки) Раздел х. Права и социальная защита медицинских и фармацевтических работников
- •Медицинские (врачебные) ошибки. Проблема ятрогенных заболеваний
- •Заявление о халатном отношения врачей к своим обязанностям
- •Врачебные ошибки и совесть врача:
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
- •Раздел XII. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан
- •Права пациента в международной практике и в россии
- •Лиссабонская декларация о правах пациента
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в европе
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе
- •Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения Введение
- •1. Предпосылки
- •Руководящие принципы
- •2. Цели
- •3. Основы концепции
- •1. Права человека и человеческие ценности в здравоохранении
- •2. Информация
- •3. Согласие
- •4. Конфиденциальность и приватность
- •5. Лечение и организация медицинской помощи
- •6. Реализация прав пациентов
- •7. Определения
- •Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине
- •Преамбула
- •Часть I. Общие положения
- •Часть II. Согласие
- •Часть III. Частная жизнь и право на информацию
- •Часть IV. Геном человека
- •Часть V. Научные исследования
- •Часть VI. Изъятие у живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации
- •Часть VII. Запрещение извлечения финансовой выгоды и торговли частями человеческого тела
- •Часть VIII. Нарушение положений настоящей Конвенции
- •Часть IX. Связь настоящей Конвенции с другими документами
- •Часть X. Публичное обсуждение
- •Часть XI. Толкование и выполнение положений Конвенции
- •Часть XII. Протоколы
- •Часть XIII. Поправки к Конвенции
- •Часть XIV. Заключительные положения
- •Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
- •Общие положения
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Содействие реализации декларации
- •Заключительные положения
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. От 2 февраля 2006 г.)
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел IV. Права граждан в области охраны здоровья
- •Раздел VI. Права граждан при оказании медико-социальной помощи
- •Принципы
- •Применение принципов
- •Содействие реализации декларации
- •Заключительные положения
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изм. От 2 февраля 2006 г.)
- •Раздел I. Общие положения
- •Раздел IV. Права граждан в области охраны здоровья
- •Раздел VI. Права граждан при оказании медико-социальной помощи
- •Экспериментальная медицина:
- •Б. Фундаментальные принципы проведения любых научных исследований
- •В. Дополнительные принципы, касающиеся медицинских исследований, проводимых одновременно с оказанием медицинской помощи
- •Международные рекомендации (этический кодекс) по проведению медико-биологических исследований с использованием животных
- •Основные принципы
- •Международные этические требования к
- •Требования
- •3. Обязанности спи в отношении ис:
- •В. К. Лепахин, в. П. Фисенко, в. В. Чельцов, а. В. Астахова
- •Информированное согласие
- •Независимые этические комитеты
- •Терминологический словарь
- •1. Общие положения
- •2. Цель и задачи
- •3. Функции Национального этического комитета
- •4. Структура Национального этического комитета
- •5. Регламент деятельности и порядок работы Национального этического комитета
- •(С изм. 22 августа, 29 декабря 2004 г.) выдержки
- •Глава I. Общие положения
- •Раздел VIII.
- •Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-фз "о рекламе" выдержки
- •Сентябрь 1989 Оригинал: Английский
- •А.А.Попов(научный сотрудник Центра демографии и экологии человека ран)
- •Раздел VII. Медицинская деятельность по планированию семьи и
- •Правовые основы медицинского вмешательства в репродуктивную деятельность человека (искусственное оплодотворение)16
- •Октябрь 1987 Оригинал: Английский
- •Эйтаназия как биоэтическая проблема
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский заявление о пособничестве врачей при самоубийствах
- •Венецианская декларация об терминальном состоянии
- •Персистирующее вегетативное состояние
- •Заявление о политике в области лечения смертельно больных пациентов, испытывающих хроническую боль
- •Заявление о персистирующем вегетативном состоянии
- •Персистирующее вегетативное состояние
- •Сиднейская декларация относительно констатации факта смерти
- •Всероссийская онкологическая социальная программа «равное право на жизнь»
- •Философия «Равное Право на Жизнь» базируется на том, что:
- •На нее равные права!»
- •Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья
- •Фамилия Имя Отчество Дата рождения Возраст
- •Структура хосписа
- •Организация и оказание медицинской (симптоматической) помощи в хосписе
- •Социальная помощь
- •Медико-психологическая помощь в хосписе
- •Специфические проблемы хосписа
- •О перспективе развития сети хосписов в Москве
- •Декларация о трансплантации человеческих органов
- •Преамбула
- •Рекомендации
- •Дополнительный протоколк Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения (не ратифицирован в рф) выдержки
- •Глава I. Цели и сфера применения Статья 1. Цели
- •Статья 2. Сфера применения и определения
- •Глава II. Общие положения Статья 3. Система трансплантации
- •Статья 4.Профессиональные стандарты
- •Статья 13.Согласие живого донора
- •Статья 14.Защита лиц, не способных дать согласие на удаление органа или ткани
- •Статья 15.Удаление клетки у живого донора
- •Статья 22.Запрещение торговли органами и тканями
- •Глава VII. Конфиденциальность Статья 23.Конфиденциальность
- •Глава VIII. Нарушения положений Протокола Статья 24.Нарушения прав или принципов
- •Статья 25.Компенсация за незаконный ущерб
- •Статья 26.Санкции
- •Закон рф от 22 декабря 1992 г. N 4180-I
- •Раздел I
- •Раздел II
- •Раздел III
- •Раздел IV
- •Закон рф от 9 июня 1993 г. N 5142-I "о донорстве крови и ее компонентов" (с изм. 22 авг. 2004 г.) Раздел I. Общие положения
- •Раздел II. Права, обязанности донора и меры социальной поддержки, предоставляемые ему
- •Раздел III. Организация донорства крови и ее компонентов
- •Раздел IV. Заключительные положения
- •Временное заявление по спид'у Принято 39 Всемирной Медицинской Ассамблеей, Мадрид, Испания, октябрь 1987
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский заявление по вопросам, возникающим в связи с вич-эпидемией
- •Федеральный закон от 30 марта 1995 г. N 38-фз "о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (вич-инфекции)" (с изм. 22 авг. 2004 г.)
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава II. Медицинская помощь вич-инфицированным
- •Глава III. Социальная поддержка вич-инфицированных и членов их семей
- •Глава IV. Социальная поддержка лиц, подвергшихся риску заражения вирусом иммунодефицита человека при исполнении своих служебных обязанностей
- •Глава V. Заключительные положения
- •Комментарии к фз «о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (вич-инфекции)»
- •Приказ Минздрава ссср от 14 мая 1991 г. N 134 "о порядке назначения и выплаты пособия на детей в возрасте до 16 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека или больных спиДом"
- •Перечень работников отдельных профессий, производств, предприятий,
- •Учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское
- •Освидетельствование на выявление вич-инфекции при проведении обязательных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (утвержден постановлением Правительства рф
- •От 4 сентября 1995 г. N 877)
- •Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (вич-инфекции) (утв. Постановлением Правительства рф от 13 октября 1995 г. N 1017)
- •Перечень показаний для обследования на вич/спид в целях улучшения качества диагностики вич-инфекции
- •Инструкция по организации и проведению профилактических и противоэпидемических мероприятий в акушерских стационарах (извлечения)
- •2. Порядок приема на работу
- •4. Правила содержания структурных подразделений акушерских стационаров
- •4.2. Приемно-смотровое отделение
- •4.8. Обсервационное отделение
- •Сентябрь 1992 Оригинал: Английский декларация о проекте "геном человека"
- •Основы технологии клонирования
- •Общие этические правила медицинской генетики
- •33 Приказ Минздрава рф от 26 ноября 1997 г. N 345 "о совершенствовании мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах" (с изм. От 5 мая 2000 г.)
В. К. Лепахин, в. П. Фисенко, в. В. Чельцов, а. В. Астахова
Кафедра общей и клинической фармакологии Университета дружбы народов
Исторические предпосылки создания и основные положения международных правил клинических испытаний
Одним из наиболее важных и ответственных этапов в процессе исследования и экспертной оценки новых фармакологических средств являются клинические испытания. Фактически от методологии и качества их проведения зависит, насколько эффективные и безопасные новые препараты будут разрешены для применения в медицинской практике и насколько качественные лекарства получит население. Кроме того, изучение эффективности и переносимости потенциальных лекарственных препаратов с участием в качестве субъекта исследования человека требует обеспечения безопасности и защиты прав и здоровья больных или здоровых участников исследований.
В связи с этим во многих развитых странах в течение последних лет интенсивно разрабатываются как вопросы совершенствования методологии клинических испытаний, так и связанные с ними этические, юридические и организационные проблемы.
Эти вопросы нашли свое отражение в законодательствах по лекарственным средствам и в соответствующих требованиях и рекомендациях национальных органов здравоохранения США, Великобритании, Германии и других развитых стран. В 1974 г. Комитет экспертов ВОЗ разработал рекомендации по оценке новых лекарственных средств, которые были опубликованы в 1975 г. в серии технических докладов ВОЗ.
За последние годы значительно активизировалось международное сотрудничество в этой области. В июле 1991 г. Европейское сообщество приняло международный стандарт по проведению клинических испытаний в качестве обязательного требования для стран, входящих в сообщество. В том же году в Брюсселе была проведена 1-я Международная конференция по гармонизации, на которой страны Европейского сообщества США и Япония договорились согласовать и принять унифицированные требования и методологию проведения испытаний новых фармакологических средств.
В июне 1992 г. группа экспертов ВОЗ по оценке лекарственных средств разработала руководящие материалы по правилам клинических испытаний.
Следует заметить, что если существовавшие в СССР и имеющиеся в настоящее время в России и других странах СНГ научные и методологические аспекты клинических испытаний не отличаются значительно от таковых в развитых странах, то требования к организационным сторонам клинических испытаний имеют существенные различия. В основном эти различия касаются регламентации и документирования всех разделов клинических испытаний, а также защиты здоровья и прав людей, принимающих участие в испытаниях.
Во многих странах основные аспекты, связанные с исследованием, регистрацией и использованием лекарственных средств, строго регламентированы и внесены в законодательство в качестве закона о лекарствах. В настоящее время в России впервые разрабатывается подробный закон о лекарствах, и целесообразно включение в него (естественно, с адаптацией к имеющимся условиям) основных положений законодательств стран с развитой фармацевтической промышленностью. Это будет способствовать не только совершенствованию системы оценки и регистрации лекарств в нашей стране, но и международному научно-техническому и экономическому сотрудничеству в этой области.
В настоящее время правительством и Минздравом России принят курс на сближение отечественной системы апробации новых лекарственных средств с порядком, принятым в развитых странах. Это нашло отражение в принятом в мае 1992 г. 45-й Ассамблеей ВОЗ документе, призывающем страны-участницы к внедрению международно признанных стандартов в практику испытания и регистрации фармацевтических и биологических препаратов.
Для того чтобы лучше понять различия в организации клинических испытаний в России и в странах с развитой фармацевтической промышленностью, необходимо представить основные особенности системы оценки и регистрации новых фармакологических средств, существовавшей в СССР и унаследованной Россией. Отличительными чертами организации клинических испытаний в СССР являлись следующие.
― Ограничение участия в этом процессе разработчиков новых препаратов (фармацевтических фирм или научно-исследовательских институтов). Финансирование клинических испытаний (включая оплату наработки образцов испытуемых препаратов, участие в испытаниях исследователей и субъектов испытания) осуществлялось Минздравом. В связи с этим отсутствовало понятие "спонсор".
Главную роль в организации клинических испытаний, кроме Минздрава, играл его экспертный совет — Фармакологический комитет, который не только давал разрешение на проведение испытаний, но и назначал клиники для их проведения. В некоторых случаях разработчики препаратов даже не знали, в каких лечебных учреждениях проводились клинические испытания предложенных ими препаратов.
Отчеты о клинических испытаниях исследователи направляли в Фармакологический комитет. Фармацевтические фирмы получали только сообщение о том, что заключение по результатам испытаний было положительным или отрицательным. Как правило, отчеты имели обобщающий характер. Индивидуальные регистрационные карты участников исследования не представлялись.
— Клинические испытания проводились не по протоколам или программам, разработанным для конкретного испытуемого препарата, а по общим инструкциям и в соответствии с методическими рекомендациями по испытаниям различных групп препаратов. Эти методические рекомендации разрабатывались ведущими специалистами по заказу Минздрава, одобрялись Фармакологическим комитетом и утверждались Минздравом.
— Клинические испытания могли проводиться только в тех лечебных учреждениях, которые были включены в список клинических баз Фармакологического комитета. Представления данных об исследователях не требовалось. За качество и сроки проведения клинических испытаний отвечал руководитель учреждения, в котором эти исследования проводились.
— Независимая проверка и государственная инспекция хода и результатов клинических испытаний, включая контроль первоисточников, не проводились.
Включение больных в группу участников исследования или контрольную группу проводилось на основании решения комиссии в составе лечащего врача, руководителя испытания и руководителя отделения лечебного учреждения. Как правило, информированного согласия больного не требовалось. Ответственность за здоровье больного — участника исследований брала на себя указанная комиссия.
— Этических комитетов в лечебных учреждениях не было. Роль центрального этического комитета выполнял Фармакологический комитет.
— Здоровые добровольцы в клинических испытаниях, как правило, участия не принимали.
— Практически вся работа по организации и проведению клинических испытаний проводилась на общественных началах без специальной оплаты.
Необходимо отметить, что, несмотря на отсутствие жесткого контроля со стороны фирм и государственных органов здравоохранения, в большинстве случаев клинические испытания новых фармацевтических средств проходили на высоком научном уровне. Традиции российских медицинских школ во главе с известными учеными, предъявлявшими высокие моральные, деонтологические и профессиональные требования к себе и своим сотрудникам, позволяли относиться с большим доверием к результатам проводимых ими клинических испытаний.
Однако в настоящее время для регистрации и разрешения применения в медицинской практике нового фармакологического препарата обеспечение высокого научного уровня и мнение даже самого авторитетного ученого недостаточны. Необходимо соблюдение ряда обязательных правил клинических испытаний, обеспечивающих возможность проверки достоверности данных, а также защиту здоровья и интересов принимающих участие в испытании пациентов.
В большинстве развитых стран разработаны и приняты унифицированные международные требования, которые представлены в виде письменного свода правил с указанием всех аспектов организации и проведения клинических испытаний, а также конкретных обязанностей сторон, участвующих в испытаниях. Принятие регламентирующих документов, соответствующих международным стандартам в этой области, Минздравом РФ не только повысит качество клинических испытаний в России, но и даст возможность российским специалистам участвовать в осуществлении многоцентровых программ, интефироваться в международное сотрудничество в этой области и в конечном итоге значительно ускорить получение нашей страной новых эффективных и безопасных лекарственных препаратов.
В связи с этим чрезвычайно важно и актуально не только принятие соответствующих регламентирующих документов, но и предоставление российским специалистам информации об унифицированных международных рекомендациях и требованиях, касающихся одного из наиболее важных этапов исследования новых лекарственных средств — клинических испытаний.
В настоящей серии статей на основании анализа рекомендаций ВОЗ, директивных документов Комиссии Европейского сообщества, национальных требований США, Великобритании, Германии, Франции и ряда других стран, а также рекомендаций Международной конференции по гармонизации будут представлены основные принципы и требования к организации и проведению клинических испытаний. Эти правила получили название Good Clinical Practice.
Что такое GoodClinicalPractice?
Термин "GoodClinicalPractice" является условным, принятым исторически, и ни в английском языке, ни в дословном русском переводе ("хорошая клиническая практика") не отражает существа обозначаемых им правил клинических испытаний.
Впервые этот термин был введен в США Управлением по пищевым и лекарственным средствам (FDA) для обозначения официальных требований к проведению клинических испытаний. Затем Ассоциация британской фармацевтической промышленности для тех же целей стала применять термин "хорошая практика клинических исследований", а Скандинавский медицинский совет предложил более точный термин "хорошая практика клинических испытаний". Однако в последних рекомендациях ВОЗ предложено оставить название "Good Clinical Practice" (GCР), так как этот термин, несмотря на его неточность, уже получил очень широкое распространение, а работающие в этой области специалисты к нему привыкли и понимают, что он обозначает.
В переводах подобных документов на русский зык можно встретить варианты "качественная", добротная" или "надлежащая" практика. Вероятно, нет необходимости в дословном переводе этого термина и следует употреблять выражение "правила клинических испытаний".
Так что же включает в себя понятие "правила клинических испытаний"?
Комитет по лекарственным средствам Европейского сообщества дает следующее определение: "Правила клинических испытаний — это стандарты, по которым клинические испытания планируются, проводятся и сообщаются с тем, чтобы общественность могла быть уверена в том, что представленные данные достоверны и что права, здоровье и конфиденциальность данных о больных защищены".
По определению FDA(США), "Правила клинических испытаний — это концепция, принятая для обеспечения интересов всех участников клинических испытаний (больных или здоровых испытуемых, исследователей, разработчиков новых препаратов и общества) для того, чтобы подчеркнуть, что клинические испытания не только спланированы согласно высоким научным и этическим стандартам, но и тщательно проведены, документированы и представлены в соответствии с заранее установленными критериями, детально описанными в протоколе испытания".
Из приведенных определений видно, что "правила клинических испытаний" не столько отражают методологию испытаний, сколько направлены на обеспечение достоверности получаемых и сообщаемых данных и защиту прав принимавших участие в испытании людей.
В отличие от программ или протоколов клинических испытаний, которые могут значительно различаться в зависимости от группы препаратов, целей исследований и т. д., в правилах отражены основные принципы, общие положения, соблюдение которых обязательно для любого клинического исследования.
Таким образом, "Правила клинических испытаний" могут быть определены как свод требований по их организации, которые гарантируют правильность и достоверность регистрируемых данных и надежную защиту прав субъектов испытания.
Основные положения GСР включают в себя юридические и этические принципы проведения клинических испытаний, обязанности и ответственность спонсора, исследователя, контролирующих организаций и этических комитетов, а также права физических лиц, принимающих участие в этих исследованиях.
Поскольку практически все развитые страны в настоящее время приняли международные стандарты, рекомендованные Международной конференцией по гармонизации, целесообразно принятие в России именно этих правил клинических испытаний, а не изобретение каких-либо своих, особенных нормативов.
Одним из основных принципов международных стандартов проведения клинических испытаний (GСР) является обеспечение зашиты прав и безопасности человека, который служит субъектом исследования. Значимость этого положения подчеркивается в §1 принятых правил, где указывается, что клинические испытания должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными в Хельсинской декларации.
Указанный документ, принятый 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (ВМА) в 1964 г. и дополненный в 1975, 1983 гг. на последующих заседаниях ВМА, содержит "Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей". Основной принцип декларации выражен словами: "Здоровье моего больного является предметом моей главной заботы".
Международный кодекс медицинской этики гласит: "Врач должен действовать только в интересах больного, если в процессе лечения возможно ухудшение его физического или психического состояния".
Изложенные в Декларации ВМА правила и принципы являются рекомендациями врачам всего мира и не освобождают их от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
Впервые основные этические принципы проведения клинических испытаний на людях законодательно приняты в 1993 г. в "Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", в которых ст. 43 "Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований" содержит положения, посвященные получению информированного согласия пациента на участие в биомедицинском исследовании и его праву отказаться от участия в исследовании на любом этапе.
В принятом Государственной Думой и одобренной Советом Федерации РФ в июне 1997 г. Федеральном законе "О лекарственных средствах" глава IX "Разработка, доклинические и клинические исследования, лекарственных средств" имеет ст. 39, указывающую на необходимость положительного заключения Комитета по этике для разрешения проведения клинических испытаний. Ст. 42 "Закона о лекарствах" полностью посвящена правам пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.
Необходимо отметить, что, несмотря на отсутствие в России до недавнего времени официальных документов по этическим проблемам клинических испытаний, биомедицинские исследования на людях в нашей стране в подавляющем большинстве проводились с соблюдением основных этических принципов, принятых мировым сообществом.
Это связано с традициями российских медицинских школ, которые всегда предъявляли высокие моральные, деонтологические и профессиональные требования к врачу и его отношению к больному. Наши ведущие заслуженные ученые Б. В. Петровский, Ф. И. Комаров, Ю. Е. Вельтищев, В. А. Таболин и др. уделяли особое внимание вопросам медицинской этики и опубликовали ряд блестящих работ по этой теме.
В 1996 г. при Российской медицинской ассоциации совместно с Минздравом РФ был создан Национальный этический комитет во главе с акад. РАМН Ф. И. Комаровым. Этот комитет уполномочен заниматься всеми этическими вопросами медицинской деятельности, включая клинические испытания новых фармакологических средств.
В мае 1997 г. 2-й (XVIII) Пироговский съезд врачей принял Этический кодекс врача, который содержит и специальные положения, посвященные клиническим испытаниям.
В настоящее время чрезвычайно важно и актуально внедрение в практику клинических испытаний в России как уже утвержденных в нашей стране юридических положений, так и рекомендаций, правил и принципов, принятых Международным сообществом. В связи с этим в предлагаемой статье будут подробно представлены этические вопросы, касающиеся проведения клинических испытаний.