17 Технические характеристики и меры безопасности

Сводка клинических испытаний – кардиоверсия

Таблица 56 Клиническая сводка – дефибрилляция

Заключение

Дефибрилляция с помощью бифазных импульсов SMART с энергией 150 Дж эффективнее по сравнению с применением монофазных импульсов с энергией 2000360 Дж, что проявляется в более высоком уровне возобновления спонтанного кровообращения (p=0,01). Результаты по выживаемости с выпиской пациента из лечебного учреждения существенно не отличались. Однако пациенты, которые были реанимированы с применением бифазных импульсов SMART низких энергий, имели лучшие церебральные характеристики (p=0,04).

Сводка клинических испытаний – кардиоверсия

С целью оценки эффективности дефибрилляции с помощью бифазных импульсов SMART при фибрилляции предсердий (ФП), по сравнению с монофазными разрядами, было проведено международное многоцентровое проспективное двойное слепое клиническое исследование на основе случайной выборки пациентов. Основной целью исследования было определение требуемой энергии для кардиоверсии ФП с применением бифазных импульсов SMART, по сравнению с монофазными разрядами с убывающей синусоидальной формой кривой.

В этом разделе приводится сводка методов и результатов этого исследования.

260

17 Технические характеристики и меры безопасности

Сводка клинических испытаний – кардиоверсия

Методы

Пациенты, согласившиеся на это исследование, были взрослыми пациентами, которым была запланирована избирательная кардиоверсия ФП в одном из 11 клинических центров. Специалисты центра применяли дефибрилляцию с помощью бифазных импульсов SMART и дефибрилляцию импульсами с монофазной формой кривой. Исследовалась последовательность, включающая до пяти разрядов: четыре — с начальным дефибриллятором, а пятый, перекрестный, разряд применялся с другим дефибриллятором в случае необходимости. Была выбрана последовательность значений энергии разряда 100 Дж, 150 Дж и 200 Дж, которая применялась в первых трех разрядах на любом типе дефибриллятора. В случае необходимости выполнялся четвертый разряд энергией 200 Дж, если начальный дефибриллятор был бифазным, и 360 Дж, если начальный дефибриллятор был монофазным. Перекрестный разряд был монофазным с энергией 360 Дж, если начальный дефибриллятор был бифазным, и бифазным с энергией 200 Дж, если начальный дефибриллятор был монофазным. Успешность кардиоверсии определялась наличием двух P0зубцов, не прерывающихся фибрилляцией предсердий в пределах 30 секунд после разряда.

Результаты

Случайность при использовании дефибрилляторов с монофазными или бифазными импульсами SMART была обеспечена применением 212 избирательных кардиоверсий на 210 пациентах в одиннадцати клинических центрах в Соединенных Штатах и Европе. Из них критериям протокола для включения в этот анализ удовлетворяли 203 результата. Группы применения бифазной и монофазной дефибрилляции были эквивалентны по параметрам возраста, пола, массы тела, текущей истории болезни, причины заболевания сердца и оценочной фракции выброса.

При дефибрилляции бифазными импульсами SMART с энергией 150 Дж сердечная деятельность была успешно восстановлена у гораздо большего количества пациентов, дефибриллированных с начальным импульсом с энергией 100 Дж (60 % по сравнению с 22 % для монофазных импульсов), а дефибрилляция с максимальной энергией 200 Дж бифазными импульсами SMART была по крайней мере не хуже, чем при дефибрилляции монофазными импульсами с максимальной энергией 360 Дж (91 % по сравнению с 85 % для монофазных импульсов). В целом бифазная дефибрилляция требовала меньшего количества разрядов (1,7 по сравнению с 2,8 для монофазных импульсов) при более низком уровне примененной энергии разрядов (217 Дж по сравнению с 548 Дж для монофазных импульсов). Все эти результаты приведены в Таблице 57.

261

17 Технические характеристики и меры безопасности

Сводка клинических испытаний – кардиоверсия

Таблица 57 Клиническая сводка – кардиоверсия

Реакция кожи пациента: (оценивалась через 24 0 48 часов после процедуры) Незначительная – эритема, отсутствие болезненности Умеренная – эритема, болезненность Сильная – волдыри или некроз, болезненность

Заключение

Кардиоверсия с помощью бифазных импульсов SMART эффективнее кардиоверсии с помощью монофазных импульсов с убывающей синусоидальной формой кривой на каждом шаге протокола, хотя эффект нарастающей бифазной кардиоверсии после 4 разрядов отличается от монофазной незначительно. Повреждения тканей более отчетливо проявлялись в «монофазной» группе.

262