Глава 23

Контроль за виконанням цієї Інструкції закладами охорони здоров'я усіхвідомств здійснюють у межах своєї компетенції Міністерство охорони здоров'я України, Фонд соціального страхування з тимчасової втрати працездатності, Фонд соціального страхування від нещасних випадків на виробництві та про­фесійних захворювань України, профспілки та їх об'єднання.

Відповідальність за стан організації та якості експертизи тимчасової непра­цездатності, зберігання та облік документів, що засвідчують тимчасову непра­цездатність громадян, несе керівник закладу охорони здоров'я.

23.5. Порядок забезпечення населення лікарськими засобами

Згідно з Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР⁶ лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, син­тетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілак­тики, діагностики, лікування захворювань людей, запобігання вагітності, зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикамен­ти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збуд­ників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових дослі­джень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток вироб­ництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення по­треб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансу­вання, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських за­собів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окре­мим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікар­ськими засобами в разі захворювання.

Для встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лі­карського засобу проводяться клінічні випробування лікарських засобів. Такі випробування можуть проводитися з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу лише у спеціалізованих ліку­вально-профілактичних закладах, перелік яких визначено наказом Міністер­ства охорони здоров'я України. Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС

⁶Відомості Верховної Ради України. — 1996. — № 22. — Ст. 86. 614

зід 4 квітня 2001 р. про зближення законів, підзаконних та адміністративних актів держав-членів щодо застосування належної клінічної практики при про-зеденні клінічних випробувань медичної продукції, призначеної для застосу­вання людиною, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними пра­вилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів наказом Мі­ністерства охорони здоров'я України від 13 лютого 2006 р. № 66 затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісію з питань етики. Усі клінічні випробування проводяться відповідно до етичних прин­ципів Гельсинкської декларації із забезпеченням додержання основних вимог щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців) і тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик. Усі клінічні випро­бування проводяться після обов'язкової оцінки матеріалів випробування Етич­ними комісіями, що створюються з метою захисту прав, безпеки та благопо­луччя досліджуваних, а також гарантії суспільству такого захисту.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмо-зої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмо­вої згоди його законного представника за участю у випробуваннях неповноліт­нього чи недієздатного пацієнта. Пацієнт або його законний представник пови­нен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, влас­тивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. За­мовник клінічних випробувань зобов'язаний перед їх початком укласти договір про страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаче­ному законодавством. Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити випробування чи окремі його етапи у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта (доброволь­ця) або його законного представника. МОЗ чи уповноважений ним орган прий­має рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окре­мих його етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта у зв'яз­ку з їх проведенням, а також в разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх держав­ної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про дер­жавну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяєть­ся до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

615