Контрольні питання

1. Назвіть основне завдання аптечного складу.

2. Якою є основна функція приймального відділу аптеч­ного складу?

3. Назвіть склад та обов’язки приймальної комісії.

4. Назвіть, які відділи аптечного складу здійснюють збе­рігання товарних запасів.

5. З якого відділу аптечного складу здійснюється відпуск товарів до аптек?

6. Яким документом оформляються висновки вхідного контролю якості?

7. З яким залишковим терміном придатності відпускають товари від виробника на аптечний склад?

8. З яким залишковим терміном придатності відпускають товари з аптечного складу в аптеки?

9. Назвіть особливості відпуску з аптечного складу нар­котичних, психотропних, отруйних лікарських засобів і прекурсорів.

3. Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення

МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалі­зації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуван­ні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/ СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) входить до системи органів виконавчої вла­ди у галузі охорони здоров’я і створюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та без­пеки лікарських засобів, зокрема й медичних імунобіологіч- них препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і ви­робів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалі­зації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медичні вироби), а також ліцензування господарської діяль­ності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Спеціальним органом державного контролю за виконан­ням суб’єктами господарської діяльності вимог законодавст­ва України щодо забезпечення якості лікарських засобів є Дер­жавна служба з контролю якості лікарських засобів МОЗ Ук­раїни.

Основними завданнями Дгржлікслужби України є:

• внесення пропозицій щодо формування державної по­літики у сферах

• контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з ви­робництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

• реалізація державної політики у сфері державного контро­лю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

• ліцензування господарської діяльності з виробництва лі­карських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Структура державної служби України з лікарських засобів

1. Департамент організації державного контролю якості лі­карських засобів.

2. Управління ліцензування та сертифікації виробництва.

3. Департамент державного регулювання оптової та роз­дрібної торгівлі лікарськими засобами.

4. Управління організації державного контролю якості ме­дичних виробів.

5. Юридичне управління.

6. Управління бухгалтерського обліку та планування.

7. Інформаційно-аналітичне управління.

8. Відділ по роботі з кадрами та питань державної служби.

9. Адміністративний відділ.

10. Сектор запобігання та виявлення корупції.

11. Сектор внутрішнього аудиту.

12. Сектор контролю.

13. Сектор державних закупівель.

14. Сектор забезпечення діяльності керівника.

В Україні створена багаторівнева система контрою якос­ті ліків, починаючи з моменту надходження лікарського пре­парату на ринок України (реєстрація), та післяреєстраційний нагляд за лікарськими засобами:

а) система контролю за складом лікарських засобів, які по­стачаються на ринок;

б) відстеження побічних дій та ефективності ліків через сис­тему фармаконагляду, в межах якої у кожній області працю­ють представники фармакологічного центру зі збору та оброб­ки відповідної інформації.

Держлікслужба України є спеціальним органом і відповід­но до покладених на неї завдань:

1. узагальнює практику застосування законодавства з пи­тань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку по­дає їх Міністру охорони здоров’я України для погодження і вне­сення 'їх в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України;

2. здійснює державний контроль за дотриманням вимог за­конодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, зокрема й тих, що закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, також і правил здійснення належних практик (ви­робничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної); контроль за виконанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздріб­ної торгівлі такими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування;

3. здійснює контроль за дотриманням вимог технічних ре­гламентів щодо медичних виробів;

4. здійснює державний контроль за увезенням на митну те­риторію України лікарських засобів;

5. здійснює державний контроль та нагляд за дотриман­ням вимог стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні лікарських засобів, зокрема й іму- нобіологічних препаратів і медичних виробів;

6. відбирає в установленому порядку зразки лікарських за­собів і медичних виробів для перевірки їх якості;

7. надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реаліза­ції лікарських засобів;

8. ухвалює в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та за­стосування лікарських засобів і медичних виробів, що не від­повідають вимогам, визначеним нормативно-правовими акта­ми та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з по­рушенням установленого законодавством порядку;

9. складає протоколи про адміністративні правопорушен­ня та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

10. погоджує паспорти аптечних закладів (структурних під­розділів) в установленому законодавством порядку;

11. здійснює в установленому порядку галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів;

12. проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;

13. здійснює державну реєстрацію медичних виробів;

14. надає одноразовий дозвіл на ввезення на митну тери­торію України незареєстрованих медичних виробів;

15. видає висновок про якість завезеного лікарського за­собу;

16. розробляє ліцензійні умови та видає суб’єктам госпо­дарювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, опто­ву та роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

17. утворює, ліквідовує, реорганізовує підприємства, уста­нови та організації, затверджує їх положення (статути), в уста­новленому порядку призначає на посаду та звільняє з посади їх керівників, формує кадровий резерв на посади керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби України;

18. виконує у межах повноважень інші функції з управлін­ня об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління;

19. формує державне замовлення на підготовку фахівців у відповідній сфері;

20. здійснює інші повноваження, визначені законами України та покладені на неї Президентом України.

Виконання покладених завдань Держлікслужба здійснює через підпорядковані їй регіональні інспекції контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Регіональні служби з лікарських засобів є органами держав­ного контролю якості лікарських засобів на певній території. Вони безпосередньо підпорядковані Державній службі з контро­лю якості лікарських засобів. Основним завданням регіональ­них служб є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо гарантування якості лікарських засобів і ме­дичної продукції під час забезпечення ними населення, закла­дів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення, здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів ме­дичного призначення, які закуповуються за державні кошти.

Регіональні служби з лікарських засобів відповідно до по­кладених на них завдань забезпечують:

• здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо порядку відпуску лікарських засобів та медичної продукції з аптечних закладів;

• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздріб­ної торгівлі лікарськими засобами;

• здійснення моніторингу цін на ринку лікарських засобів і медичної продукції;

• здійснення в установленому порядку відбору лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;

• проведення атестації спеціалістів (молодших спеціалістів) з фармацевтичною освітою у порядку, встановленому МОЗ;

• організацію перепідготовки, підвищення кваліфікації спе­ціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських за­собів;

• здійснення методичної, інформаційно-консультативної роботи;

• погодження паспортів аптечних закладів (їх структурних підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устатку­вання встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікар-ськими засобами;

• здійснення інших функцій відповідно до покладених на неї завдань.

Служби з лікарських засобів виконують завдання держав­ного контролю шляхом проведення планових і позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог за­конодавства щодо якості лікарських засобів і виробів медич­ної продукції та лабораторного аналізу зразків ліків і виробів медичної продукції.