5. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи:

Возьми: Theobrimini 0,25

Papaverini hydrochloride 0,03

Barbamyli 0,075

Misce, ut fiat pulvis

Da tales doses N 20.

Signa: по 1 порошку 2 раза в день.

Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, сделайте расчеты количеств лекарственных веществ.

Обоснуйте оптимальный вариант технологии изготовления. Составьте паспорт письменного контроля.

Ответ

Выписана ТЛФ - порошок для внутреннего применения распределительным способом. Бланк 148-1/у-88 (барбамил - вещество списка II ФЗ) действителен 10 дней, в аптеке хранится 3 года. Теобромин, Папаверин гидрохлорид – вещества с ограничением дозировок. Барбамил – психотропное в-во.

Проверка доз: Теобромин Папаверин гидрохлорид Барбамил

ЛРД = 0,25 ВРД = 1,0 ЛРД = 0,03 ВРД = 0,2 ЛРД = 0,075 ВРД = 0,3

ЛСД = 0,5 ВСД = 3,0 ЛСД = 0,06 ВСД = 0,6 ЛСД = 0,15 ВСД = 0,6

Лрд и Лсд не превышают Врд и Всд, значит, лекарственную форму готовить можно. Первым в ступку надо поместить теобромин, т.к. его выписано больше. Но теобромин - вещество еще и легкое, поэтому им, сначала надо затереть поры ступки, а затем отсыпать на капсулу. Барбамил отвешивает провизор-технолог, оформив акт приемки-передачи с указанием вещества, его дозы цифрами и прописью, дату, кто отвесил и кто получил. Капсулы вощаные, т.к. вещества гигроскопичные. Основная этикетка «Внутреннее» с зеленым сигнальным цветом, дополнительная «Хранить в прохладном и защищенном от света месте». Срок годности 10 суток.

Рабочая пропись

Теобромина 5,0

Папаверина г/хл 0,6

Барбамила 1,5

Масса =7,1

Масса 1 порошка = 0,355 Приготовление.

Подготовила рабочее место, ступку, весы, капсулы, пакет, этикетки и т.д. На ручных весах, протертых спито-эфирной смесью, отвесила 5,0 теобромина, частью затерла поры ступки и затем отсыпала на вощаную капсулу. Затем отвесила 0,6 папаверина г/хл, поместила в ступку. Получила у провизора-технолога 1,5 барбамила, поместила в ступку. Все смешала, затем частями добавила теобромин, смешала до однородности. Проверила на однородность, развесила по 0,35 на 20 доз. Завернула в вощаные капсулы, сложила в пакет, закрыла, оформила этикетками. По памяти заполнила ППК.

6. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по указанной прописи за полную стоимость; укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?

• Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают данные порошки?

Ответ

В рецепте выписано вещество Барбамил в смеси с другими ЛС. Согласно Постановлению Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. ( в ред. Постановлений от 2010 года) « Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» - Барбамил (амобарбитал) – психотропное вещество списка .

Приказом МЗ РФ от 12.02.2007 г. № 110 утверждён «Порядок назначения и выписывания ЛП, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания».

Согласно приказу № 110 «При выписывании рецептов на лек. пропись индивидуального изготовления, названия НС и ПВ списков  и , иных ЛП, подлежащих ПКУ, пишутся вначале рецепта, затем все остальные ингредиенты.»

Согласно приказу № 110 «…при выписывании рецепта на лек. пропись индивидуального изготовления, названия НС и ПВ списка  и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированные ЛП не являются НС и ПВ списка , следует использовать рецептурный бланк формы № 148-1/У-88. Эти рецепты должны оставаться в аптечном учреждении для ПКУ. Рецепт в данном случае оформляется штампом МО, подписью и личной печатью врача и печатью МО «Для рецептов». Срок действия рецепта 10 дней, хранят 10 лет.

Приказом МЗ и СР РФ от 14.12.05 № 785 утверждён перечень ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли ЛП, МО и частнопрактикующими врачами».

Барбамил – психотропное вещество списка  ФЗ, подлежит ПКУ.

В соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ», утверждённым Постановлением Правительства РФ от 04.11. 06 года № 644, журналы учёта ЛС, входящих в перечни, установленные Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 года № 681 (в ред. от 04.07.2007) должны называться «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, обязаны вести журналы регистрации по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644(с изм.).

Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.

Все операции, в результате которых изменяется количество и состояние НС и ПВ, подлежат занесению в журнал регистрации. В аптеках это будут операции по приходу и расходу НС и ПВ либо в виде субстанций, либо в виде промышленно изготовленных ЛП. При этом единицы измерения будут различны (граммы, флаконы, ампулы, таблетки, пластыри и т.п.), каждая приходная и расходная операция должна быть пронумерована.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта РФ определяется орган, заверяющий журнал регистрации. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию НС и ПВ на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с НС и ПВ, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации НС и ПВ.

Инвентаризации НС и ПВ проводится с созданием инвентаризационной комиссии, с оформлением описных инвентаризационных листов. В журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, проставляется отметка о проведенной инвентаризации (дата инвентаризации, номер сличительной ведомости или инвентаризационной описи).

Согласно статье 38 ФЗ от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» сведения о расхождениях в балансе или несоответствие данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом НС и ПВ.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.