270 |
Мальтофер® Фол |
|
|
Глава 2 |
||
Нарушения режима приема препара, |
ных эффектов, как сонливость, голо, |
|||||
та или |
неправильно подобранная |
вокружение и др. (см. «Побочные |
||||
доза могут приводить к неадекватно, |
действия») рекомендуется воздержа, |
|||||
му контролю процесса пубертата. К |
ться от управления автомобилем и за, |
|||||
числу последствий |
недостаточного |
нятий другими видами деятельности, |
||||
контроля относятся |
возобновление |
требующими повышенной концент, |
||||
пубертатных симптомов, таких как |
рации внимания и быстроты психо, |
|||||
менструации, развитие молочной же, |
моторных реакций. |
|||||
лезы и рост тестикул. Долговремен, |
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту. |
|||||
ные последствия неадекватного конт, |
|
|
|
|||
роля секреции гонадных стероидов |
МАЛЬТОФЕР® ФОЛ |
|||||
неизвестны, но, возможно, к ним от, |
(MALTOFER |
® |
FOL) |
|||
носится последующее нарушение ро, |
|
|||||
ста во взрослом возрасте. |
Железа (III) гидроксид по |
|||||
Лабораторные исследования |
||||||
лимальтозат + Фолиевая |
||||||
Мониторинг ответа на терапию пре, |
||||||
паратом Люкрин депо® следует про, |
кислота* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214 |
|||||
водить через 1 или 2 мес. после начала |
Nycomed |
|||||
терапии с помощью теста стимуля, |
|
|
|
|||
ции ГнРГ и определения концентра, |
|
|
|
|||
ций половых гормонов. Измерение |
|
|
|
|||
опережения костного возраста следу, |
|
|
|
|||
ет проводить каждые 6–12 мес. |
|
|
|
|||
Концентрация половых гормонов мо, |
|
|
|
|||
жет увеличиваться |
выше пределов |
|
|
|
||
препубертатного уровня в случае неа, |
|
|
|
|||
декватной дозы. После установления |
|
|
|
|||
терапевтической дозы концентрация |
|
|
|
|||
гонадотропинов и половых гормонов |
|
|
|
|||
будет снижаться до препубертатных |
|
|
|
|||
уровней. |
|
|
|
|
|
|
Информация для родителей |
|
|
|
|||
Перед началом терапии препаратом |
|
|
|
|||
Люкрин депо® родители или опекуны |
|
|
|
|||
должны быть предупреждены о важ, |
|
|
|
|||
ности непрерывной терапии. |
|
|
|
|||
В течение первых 2 мес терапии у де, |
|
|
|
|||
вочек могут быть менструации или |
|
|
|
|||
кровянистые выделения. Если крово, |
|
|
|
|||
течение продолжается более 2 мес, |
СОСТ. И ФОРМА ВЫП. |
|||||
необходимо сообщить об этом врачу. |
||||||
Врачу следует немедленно сообщать |
Таблетки жевательные. . . . 1 табл. |
|||||
о возникновении раздражения в мес, |
железа (III) гидроксид полима, |
|||||
льтозат |
|
|
||||
те инъекции и о любых необычных |
|
|
||||
симптомах или признаках. |
(эквивалентно 100 мг железа) |
|||||
Влияние |
на способность управления |
фолиевая кислота . . . . . . . . 0,35 мг |
||||
автомобилем и работу с механизмами. |
вспомогательные вещества: дек, |
|||||
Данных по влиянию на способность |
страты; макрогол 6000; тальк |
|||||
управления автомобилем и работу с |
очищенный; |
натрия цикламат; |
||||
механизмами нет. В связи с возмож, |
ванилин; какао порошок; арома, |
|||||
ностью возникновения таких побоч, |
тизатор шоколадный; МКЦ |
|
|
|
Мальтофер® Фол |
271 |
|
в блистерах по 10 шт.; в пачке кар! |
ПОКАЗ. |
|
|
||
тонной 1 или 3 блистера. |
• лечение латентного и клинически |
||||
ОПИС. ЛЕК. ФОРМЫ. Коричневые |
выраженного дефицита железа (же, |
||||
лезодефицитной анемии); |
|
||||
плоскоцилиндрические |
таблетки с |
|
|||
• профилактика дефицита железа и |
|||||
включениями белого цвета и риской. |
фолиевой кислоты (в т.ч. до, во вре, |
||||
|
|
||||
ФАРМ. ДЕЙСТВ. Противоанемиче! |
мя и после беременности, в период |
||||
ское. |
|
лактации). |
|
|
|
ФАРМАКОДИН. Препарат Мальто, |
ПРОТИВОПОКАЗ. |
|
|||
• перегрузка железом (гемохроматоз, |
|||||
фер® Фол содержит железо в виде по, |
гемосидероз); |
|
|
||
лимальтозного комплекса гидроокиси |
• нарушение утилизации |
железа |
|||
железа (III). Данный макромолеку, |
(свинцовая анемия, сидероахрести, |
||||
лярный комплекс стабилен и не выде, |
ческая анемия, талассемия); |
|
|||
ляет железо в виде свободных ионов в |
• нежелезодефицитные анемии (ге, |
||||
ЖКТ. Структура Мальтофер® Фол |
молитическая анемия или мегалоб, |
||||
сходна с естественным соединением |
ластная анемия, вызванная недос, |
||||
железа ферритина. Благодаря такому |
татком витамина В12). |
|
|||
сходству железо (III) поступает из ки, |
ПРИМЕН. ПРИ БЕРЕМ. И КОРМ. |
||||
шечника в кровь путем активного |
ГРУДЬЮ. В контролируемых иссле, |
||||
транспорта. Именно это свойство объ, |
дованиях у беременных женщин во II |
||||
ясняет невозможность передозировки |
и III триместрах беременности не |
||||
препарата в отличие от простых солей |
было отмечено нежелательного влия, |
||||
железа, всасывание которых происхо, |
ния препарата на мать и плод. Нет |
||||
дит по градиенту концентрации. Всо, |
данных |
о нежелательном влиянии |
|||
савшееся железо связывается с фер, |
препарата на плод во время I тримест, |
||||
ритином и хранится в организме, пре, |
ра беременности. |
|
|
||
имущественно в печени. Затем в кост, |
ПОБ. |
ДЕЙСТВ. |
Очень |
редко |
|
ном мозге оно включается в состав ге, |
(≥ 0,001% и < 0,01%) могут отмечаться |
||||
моглобина. Железо, входящее в состав |
признаки раздражения ЖКТ (ощуще, |
||||
полимальтозного комплекса гидро, |
ние переполнения, давления в эпига, |
||||
окиси железа (III), не обладает проок, |
стральной области, |
тошнота, |
запор |
||
сидантными свойствами, в отличие от |
или диарея), а также аллергические |
||||
простых солей железа. Существует |
реакции на фолиевую кислоту. |
|
|||
корреляция между выраженностью |
Возможно темное окрашивание сту, |
||||
дефицита железа и уровнем его всасы, |
ла, обусловленное |
выделением не, |
|||
вания (чем больше выраженность де, |
всосавшегося железа (клинического |
||||
фицита железа, тем лучше всасыва, |
значения не имеет). |
|
|
||
ние). Наиболее активный процесс вса, |
ВЗАИМОД. Взаимодействие с дру, |
||||
сывания происходит в |
двенадцати, |
гими лекарственными препаратами не |
|||
перстной и тонкой кишке. |
выявлено. |
|
|
||
Фолиевая кислота — витамин группы |
ПРИМЕН. И ДОЗЫ. Внутрь, во вре, |
||||
В — стимулирует эритропоэз, участ, |
мя или сразу после еды, разжевывая |
||||
вует в синтезе аминокислот, нуклеи, |
или проглатывая целиком. |
|
|||
новых кислот, пуринов, пиримиди, |
Дозировка препарата и продолжите, |
||||
нов, в обмене холина. |
|
льность терапии зависят от выражен, |
|||
Мальтофер® Фол в лекарственной |
ности дефицита железа. Суточную |
||||
форме таблетки жевательные не вы, |
дозу препарата можно принимать 1 |
||||
зывает окрашивания эмали зубов. |
раз в день. |
|
|
272 |
Меронем® |
Глава 2 |
|
Лечение |
клинически выраженного |
МЕРОНЕМ® (MERONEM®) |
|
дефицита железа (железодефицит, |
|
||
ной анемии): 1 табл. 1–3 раза в день в |
Меропенем* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 |
||
течение 3–5 мес до нормализации |
|
||
уровня |
гемоглобина крови. После |
ООО «АстраЗенека |
|
этого прием препарата следует про, |
Фармасьютикалз» (Россия) |
||
должить в течение еще нескольких |
|
||
месяцев для того, чтобы восстановить |
|
||
запасы железа в организме (по 1 табл. |
|
||
в день). |
|
|
|
Беременным женщинам следует при, |
|
||
нимать 1 табл. Мальтофер® Фол 2–3 |
|
||
раза в день до нормализации гемогло, |
|
||
бина. Затем терапию следует продол, |
|
||
жить в дозировке 1 табл. в день, как |
|
||
минимум до родов (для восстановле, |
|
||
ния запасов железа). |
|
||
Для терапии латентного дефицита |
|
||
железа и профилактики недостаточ, |
|
||
ности железа и фолиевой кислоты па, |
|
||
циентам следует принимать 1 табл. |
|
||
препарата в день. |
|
||
Продолжительность лечения клини, |
|
||
чески выраженного дефицита железа |
|
||
(железодефицитной анемии) состав, |
|
||
ляет 3–5 мес до нормализации уров, |
|
||
ня гемоглобина. |
|
||
После этого прием препарата следует |
СОСТ. И ФОРМА ВЫП. |
||
продолжить в дозировке для лечения |
|||
латентного дефицита железа в тече, |
Порошок для приготовле/ |
||
ние еще нескольких месяцев, а для бе, |
ния раствора для внутри/ |
||
ременных, как минимум до родов (для |
венного введения . . . . . . . . . . 1 фл. |
||
восстановления запасов железа). |
активное вещество: |
||
Продолжительность лечения латент, |
меропенема тригидрат. . . . 570 мг |
||
ного дефицита железа составляет 1–2 |
(эквивалентно безводному меро, |
||
мес. |
|
пенему — 500 мг) |
|
В случае клинически выраженной не, |
вспомогательные вещества: натрия |
||
достаточности железа нормализация |
карбонат (безводный) — 104 мг |
||
уровня гемоглобина и восполнение |
|||
во флаконах стеклянных вмести! |
|||
запасов железа происходит лишь спу, |
|||
мостью 10 или 20 мл, закрытых |
|||
стя 2–3 мес после начала лечения. |
|||
резиновой пробкой, обжатых алю! |
|||
ПЕРЕДОЗ. До настоящего времени в |
|||
миниевым кольцом и пластмассо! |
|||
случаях передозировки препарата не |
вой крышечкой; в пачке картонной |
||
сообщалось ни об интоксикации, ни о |
|||
с контролем первого вскрытия 10 |
|||
признаках перегрузки железом. |
|||
флаконов. |
|||
ОСОБ. УКАЗ. Одна таблетка Маль, |
|||
Порошок для приготовле/ |
|||
тофер® Фол содержит 0,04 ХЕ, что не, |
ния раствора для внутри/ |
||
обходимо учитывать при назначении |
венного введения . . . . . . . . . . 1 фл. |
||
пациентам с сахарным диабетом. |
активное вещество: |
||
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту. |
|||
меропенема тригидрат. . . 1140 мг |
|
|
Меронем® |
273 |
||
(эквивалентно безводному меро, |
лые кожные реакции) к любому ан, |
||||
пенему — 1000 мг) |
тибактериальному средству, имею, |
||||
вспомогательные вещества: натрия |
щему |
бета,лактамную |
структуру |
||
карбонат (безводный) — 208 мг |
(т.е. к пенициллинам или цефалос, |
||||
во флаконах стеклянных вместимо! |
поринам); |
|
|
||
стью 30 мл, закрытых резиновой |
• дети до 3 мес. |
|
|
||
пробкой, обжатых алюминиевым |
С осторожностью: одновременное |
||||
кольцом и пластмассовой крышеч! |
применение с потенциально нефро, |
||||
кой; в пачке картонной с контролем |
токсичными препаратами; пациентам |
||||
первого вскрытия 10 флаконов. |
с жалобами со стороны ЖКТ (диа, |
||||
ОПИС. ЛЕК. ФОРМЫ. Порошок от |
рея),особеннострадающимколитами. |
||||
белого до светло,желтого цвета. |
ПРИМЕН. ПРИ БЕРЕМ. И КОРМ. |
||||
ФАРМ. ДЕЙСТВ. Антибактериаль! |
ГРУДЬЮ. Беременность |
|
|
||
ное. |
Безопасность применения препарата |
||||
Меронем® у женщин во время бере, |
|||||
ПОКАЗ. ® |
менности не изучалась. Исследова, |
||||
• Меронем показан для лечения у де, |
ния на животных не показали ка, |
||||
тей (старше 3 мес) и взрослых сле, |
ких,либо |
неблагоприятных |
эффек, |
||
дующих инфекционно,воспалитель, |
тов на развивающийся плод. |
|
|||
ных заболеваний, вызванных одним |
Меронем® не должен применяться во |
||||
или несколькими чувствительными |
время беременности, за исключением |
||||
к меропенему возбудителями: |
случаев, когда потенциальное преи, |
||||
, пневмонии, включая нозокомиаль, |
|||||
мущество для матери от его примене, |
|||||
ные пневмонии; |
ния превышает возможный риск для |
||||
, инфекции мочевыводящей системы; |
плода. В каждом случае препарат |
||||
, инфекции брюшной полости; |
должен применяться под строгим на, |
||||
, инфекционно,воспалительные за, |
блюдением врача. |
|
|
||
болевания органов малого таза, такие |
Лактация |
|
|
||
как эндометрит; |
Меропенем определяется в грудном |
||||
, инфекции кожи и ее структур; |
молоке животных в очень низких |
||||
, менингит; |
концентрациях. Меронем® не должен |
||||
, септицемия. |
применяться в период |
грудного |
•Эмпирическая терапия взрослых вскармливания, за исключением тех пациентов с предполагаемой ин, случаев, когда потенциальное преи,
фекцией с симптомами фебрильной |
мущество для матери от применения |
||
нейтропении в режиме монотера, |
препарата |
превышает возможный |
|
пии или в комбинации с противови, |
риск для ребенка. Оценив преимуще, |
||
русными или противогрибковыми |
ство для матери, следует принять ре, |
||
препаратами. |
шение о |
прекращении |
грудного |
Эффективность препарата Меронем® |
вскармливания либо отмене приема |
||
доказана как в режиме монотерапии, |
препарата Меронем®. |
|
|
так и в комбинации с другими анти, |
ПОБ. ДЕЙСТВ. В целом, меропенем |
||
микробными средствами при лече, |
характеризуется хорошей |
переноси, |
|
нии полимикробных инфекций. |
мостью. В редких случаях побочные |
||
ПРОТИВОПОКАЗ. |
эффекты приводили к отмене тера, |
||
• гиперчувствительность к меропене, |
пии. Серьезные неблагоприятные ре, |
||
му или другим препаратам группы |
акции редки. |
|
|
карбапенемов в анамнезе; |
Частота побочных реакций приведе, |
||
• выраженная гиперчувствительность |
на ниже в виде следующей градации: |
||
(анафилактические реакции, тяже, |
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, |
274 |
Меронем® |
|
|
|
|
Глава 2 |
||||
< 1/10); |
нечасто (≥ 1/1000, |
< |
1/100); |
**Причинно"следственная связь с приемом препарата |
||||||
Меронем® не установлена. Побочные эффекты наблю" |
||||||||||
редко |
(≥ |
1/10000, < 1/1000); |
очень |
дали в исследовании, включавшем 2904 иммуноком" |
||||||
редко (< 1/10000). |
|
|
петентных взрослых пациентов, получавших терапию |
|||||||
Система |
кроветворения*: часто — |
препаратом Меронем® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) |
||||||||
вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 па" |
||||||||||
тромбоцитоз; |
нечасто — эозинофи, |
|||||||||
циентов терапия была прекращена вследствие нежела" |
||||||||||
лия, тромбоцитопения; редко — лей, |
тельных явлений. В 5 случаях не исключена связь лета" |
|||||||||
копения, |
нейтропения, агранулоци, |
льного исхода с проводимой терапией. На фоне тяже" |
||||||||
тоз; очень редко — гемолитическая |
лого состояния пациентов, многочисленных заболева" |
|||||||||
ний и множественной сопутствующей терапии другими |
||||||||||
анемия. |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
лекарственными препаратами, не представлялось воз" |
||||||
Нервная система: нечасто — головная |
терапией препаратом Меронем®. |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
можным сделать вывод о связи побочного эффекта с |
||||
боль, парестезия, обморок**, галлю, |
ПРИМЕН. И ДОЗЫ. Взрослые. |
|
||||||||
цинации**, |
депрессия**, |
тревож, |
|
|||||||
ность**, |
повышенная |
возбуди, |
Дозировка и продолжительность те, |
|||||||
мость**, бессонница**; редко — судо, |
рапии должны устанавливаться в за, |
|||||||||
роги. |
|
|
|
|
|
висимости от типа и тяжести инфек, |
||||
ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, |
ции и состояния пациента. |
|
|
|||||||
повышение активности печеночных |
Рекомендуются следующие суточные |
|||||||||
трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентра, |
дозы: |
|
|
|
||||||
ции билирубина в сыворотке крови; |
500 мг в/в каждые 8 ч при лечении |
|||||||||
нечасто — запор**, холестатический |
пневмонии, инфекций мочевыводя, |
|||||||||
гепатит**; очень редко — псевдомем, |
щих путей, гинекологических инфек, |
|||||||||
бранозный колит. |
|
|
ций, таких как эндометрит, инфекции |
|||||||
Кожа и подкожная клетчатка: нечас, |
кожи и структур кожи; |
|
|
|||||||
то — сыпь, крапивница, кожный зуд; |
1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозо, |
|||||||||
очень редко — мультиформная эрите, |
комиальной пневмонии, перитонита, |
|||||||||
ма, синдром |
Стивенса,Джонсона, |
подозрении на бактериальную ин, |
||||||||
токсический эпидермальный некро, |
фекцию у больных с симптомами |
|||||||||
лиз. |
|
|
|
|
|
нейтропении, а также септицемии. |
|
|||
Иммунная система: очень редко — |
При лечении менингита рекомендуе, |
|||||||||
ангионевротический отек, |
проявле, |
мая доза составляет 2 г каждые 8 ч. |
|
|||||||
ния анафилаксии. |
|
|
Безопасность приема дозы 2 г в виде |
|||||||
ССС: нечасто — сердечная недоста, |
болюсной |
инъекции недостаточно |
||||||||
точность**, остановка сердца**, тахи, |
изучена. |
|
|
|
||||||
кардия**, |
брадикардия**, |
инфаркт |
Доза у взрослых пациентов при нару! |
|||||||
миокарда**, снижение или повыше, |
шении функции почек |
|
|
|||||||
ние АД**, тромбоэмболия ветвей ле, |
У пациентов с Cl креатинина менее |
|||||||||
гочной артерии**. |
|
|
51 мл/мин доза должна быть умень, |
|||||||
Почки и мочевыводящие пути: нечас, |
шена следующим образом: |
|
|
|||||||
то — повышение концентрации креа, |
Клиренс |
|
|
|
||||||
тинина в крови, повышение концент, |
Доза (на основе едини, |
Частота |
|
|||||||
рации мочевины в крови. |
|
|
креатинина, |
цы доз 500 мг, 1 г, 2 г) |
введения |
|
||||
Респираторный тракт: нечасто — |
мл/мин |
|
|
|
||||||
26–50 |
одна единица дозы |
каждые 12 ч |
|
|||||||
диспноэ**. |
|
|
|
|
||||||
Прочие: часто — местные реакции |
10–25 |
0,5 единицы дозы |
каждые 12 ч |
|
||||||
(воспаление, |
тромбофлебит, |
боль в |
< 10 |
0,5 единицы дозы |
каждые 24 ч |
|
||||
месте введения); редко — вагиналь, |
|
|||||||||
|
|
|
|
|||||||
ный кандидоз и кандидоз слизистой |
Меропенем выводится при гемодиа, |
|||||||||
оболочки полости рта. |
|
|
лизе. Если требуется продолжитель, |
|||||||
*Сообщалось о случаях положительной прямой или не" |
||||||||||
|
|
® |
, |
|||||||
прямой пробы Кумбса, а также случаях снижения час" |
ное лечение препаратом Меронем |
|||||||||
тичного тромбопластинового времени. |
|
|
рекомендуется, чтобы единица дозы |
|
Меронем® |
275 |
(исходя из типа и тяжести инфекции) |
пасности, подтверждающие этот ре, |
|
вводилась по завершении процедуры |
жим, ограничены. |
|
гемодиализа, чтобы восстановить эф, |
Если принято решение о терапии па, |
|
фективную концентрацию в плазме |
циента методом продленной инфу, |
|
крови. |
зии, то следует обратить внимание на |
|
В настоящее время нет данных об |
данные по стабильности совмести, |
|
опыте применения препарата Меро, |
мых инфузионных жидкостей |
(см. |
нем® для введения больным, находя, |
таблицу ниже). |
|
щимся на перитонеальном диализе. |
Меронем® для в/в болюсных инъек, |
|
Дозирование у взрослых пациентов с |
ций следует разводить стерильной |
|
нарушениями функции печени |
водой для инъекций (5 мл на 250 мг |
|
У больных с печеночной недостаточ, |
меропенема), при этом концентрация |
|
ностью нет необходимости коррек, |
раствора составляет около 50 мг/мл. |
|
ции дозы (см. раздел «Особые указа, |
Полученный раствор представляет |
|
ния»). |
собой прозрачную бесцветную |
или |
Пожилые пациенты |
светло,желтую жидкость. |
|
У пожилых больных с нормальной |
Меронем® для в/в инфузий может |
|
функцией почек или Cl креатинина |
быть разведен совместимой инфузи, |
|
более 50 мл/мин не требуется кор, |
онной жидкостью (от 50 до 200 мл). |
|
рекции дозы. |
Меронем® не должен смешиваться или |
|
Дети |
добавляться к другим препаратам. |
|
Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет |
Меронем® совместим со следующими |
|
рекомендуемая доза для в/в введения |
инфузионными жидкостями: |
|
составляет 10–20 мг/кг каждые 8 ч в |
0,9% раствор натрия хлорида; |
|
зависимости от типа и тяжести ин, |
5 или 10% раствор декстрозы; |
|
фекции, чувствительности патоген, |
5% раствор декстрозы с 0,02% раство, |
|
ного микроорганизма и состояния па, |
ром натрия гидрокарбоната; |
|
циента. У детей массой тела более 50 |
0,9% раствор натрия хлорида и 5% |
|
кг следует использовать дозы для |
раствор декстрозы; |
|
взрослых. |
5% раствор декстрозы с 0,225% рас, |
|
При менингите рекомендуемая доза |
твором натрия хлорида; |
|
составляет 40 мг/кг каждые 8 ч. |
5% раствор декстрозы с 0,15% раство, |
|
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в |
ром калия хлорида; |
|
виде болюсной инъекции недостаточ, |
2,5 или 10% раствор маннитола. |
|
но изучена. |
При разведении препарата Меронем® |
|
Нет опыта применения препарата у |
следует соблюдать стандартный ре, |
|
детей с нарушениями функции пече, |
жим асептики. Необходимо встряхи, |
|
ни и почек. |
вать разведенный раствор перед вве, |
|
Метод введения |
дением. |
|
Меронем® для в/в применения может |
Все флаконы предназначены только |
|
вводиться в виде в/в болюсной инъек, |
для однократного применения. |
|
ции в течение не менее 5 мин, либо в |
Для в/в инъекций и инфузий реко, |
|
видев/винфузиивтечение15–30мин, |
мендуется применять свежеприготов, |
|
используя для разведения соответст, |
ленный раствор препарата Меронем® |
|
вующие инфузионные жидкости. |
Меронем®, разведенный, как описа, |
|
Возможность применения меропене, |
но выше, сохраняет эффективность |
|
ма в режиме продленной инфузии (до |
при хранении при комнатной темпе, |
|
3 ч) базируется на фармакокинетиче, |
ратуре (ниже 25 °C) или при хране, |
|
ских и фармакодинамических пара, |
нии в холодильнике (до 4 °C) в тече, |
|
метрах. К настоящему времени кли, |
ние времени, указанного в следую, |
|
нические данные и данные по безо, |
щей таблице: |
|
276 |
Меронем® |
|
|
|
|
|
Глава 2 |
|
|
|
|
Длительность |
В редких случаях при применении |
||||
|
Растворитель |
|
хранения, ч |
препарата Меронем®, как и при при, |
||||
|
|
при |
при |
менении практически всех антибио, |
||||
|
|
|
||||||
|
|
|
15–25 °C |
4 °C |
тиков, наблюдается развитие псевдо, |
|||
Препарат, разведенный водой для |
|
8 |
24 |
мембранозного колита, который мо, |
||||
инъекций, предназначенный для |
|
|
|
жет варьировать по тяжести от лег, |
||||
болюсной инъекции |
|
|
|
ких до угрожающих жизни форм. |
||||
растворы (1–20 мг/мл), приготовленные с исполь, |
Важно помнить о возможности раз, |
|||||||
|
зованием: |
|
|
|
вития псевдомембранозного колита |
|||
0,9% натрия хлорида |
|
8 |
48 |
при возникновении диареи на фоне |
||||
|
применения препарата Меронем®. |
|||||||
5% декстрозы |
|
3 |
14 |
|||||
|
Имеются клинические и лаборатор, |
|||||||
5% декстрозы и 0,225% натрия |
|
3 |
14 |
|||||
|
ные признаки перекрестных аллерги, |
|||||||
хлорида |
|
|
|
|
ческих реакций между другими кар, |
|||
5% декстрозы и 0,9% натрия хло" |
|
3 |
14 |
бапенемами и бета,лактамными ан, |
||||
рида |
|
|
|
|
тибиотиками, пенициллинами и це, |
|||
5% декстрозы и 0,15% калия хлорида |
3 |
14 |
фалоспоринами. Имеются редкие со, |
|||||
2,5% декстрозы или 10% маннито" |
3 |
14 |
общения о случаях реакций гипер, |
|||||
лом для в/в инфузий |
|
|
|
чувствительности (в т.ч., с фаталь, |
||||
10% декстрозы |
|
2 |
8 |
ным исходом) при использовании |
||||
|
препарата Меронем®, как и других бе, |
|||||||
5% декстрозы и 0,02% натрия гид" |
2 |
8 |
та,лактамных антибиотиков (см. раз, |
|||||
рокарбоната для в/в инфузий |
|
|
|
дел «Побочное действие»). Перед на, |
||||
|
|
|
|
|
||||
Раствор препарата Меронем® не дол, |
чалом терапии меропенемом необхо, |
|||||||
жен замораживаться. |
|
|
|
димо тщательно опросить пациента, |
||||
|
|
|
обратив особое внимание на реакции |
|||||
ПЕРЕДОЗ. Возможна случайная пе, |
||||||||
гиперчувствительности |
к |
бета,лак, |
||||||
редозировка во время лечения, осо, |
тамным антибиотикам |
в |
анамнезе. |
|||||
бенно у пациентов с нарушением фун, |
Меронем® должен применяться с |
|||||||
кции почек. |
|
|
|
осторожностью у пациентов с указа, |
||||
Лечение: симптоматическое. В норме |
ниями в анамнезе на подобные явле, |
|||||||
происходит быстрая |
элиминация |
ния. Если возникла аллергическая |
||||||
препарата через почки. У пациентов с |
реакция на меропенем, то необходи, |
|||||||
нарушениями функции почек гемо, |
мо прекратить введение препарата и |
|||||||
диализ эффективно удаляет меропе, |
принять соответствующие меры. |
|||||||
нем и его метаболит. |
|
|
|
Применение препарата Меронем® у |
||||
ОСОБ. УКАЗ. Опыта |
применения |
пациентов с заболеваниями печени |
||||||
препарата в педиатрической практике |
должно проводиться под |
тщатель, |
||||||
у пациентов с нейтропенией или с |
ным контролем активности транс, |
|||||||
первичным или с вторичным иммуно, |
аминаз и концентрации билирубина. |
|||||||
дефицитом нет. |
|
|
|
Как и в случае применения других |
||||
Как и при использовании других ан, |
антибиотиков, возможен |
избыточ, |
||||||
тибиотиков при применении меропе, |
ный рост нечувствительных микро, |
|||||||
нема в режиме монотерапии у паци, |
организмов, в связи с чем необходи, |
|||||||
ентов, находящихся в критическом |
мо постоянное наблюдение за паци, |
|||||||
состоянии с выявленной инфекцией |
ентом. |
|
|
|||||
нижних дыхательных путей, вызван, |
Распространенность приобретенной |
|||||||
ной Pseudomonas aeruginosa или при |
антибиотикорезистентности различ, |
|||||||
подозрении на нее рекомендуется ре, |
ных возбудителей может варьировать |
|||||||
гулярное проведение теста на чувст, |
в зависимости от региона и времени, |
|||||||
вительность. |
|
|
|
желательно наличие актуальной ин, |
|
|
|
|
|
Микамин |
277 |
|
формации о резистентности распро, |
вспомогательные вещества: лак, |
||||||
страненных возбудителей в конкрет, |
тозы моногидрат; лимонная кис, |
||||||
ном регионе, особенно при лечении |
лота безводная; натрия |
гидро, |
|||||
тяжелых инфекций. В случае, если |
ксид |
|
|
||||
резистентность |
такова, что эффек, |
во флаконах из бесцветного стекла |
|||||
тивность |
препарата в |
отношении |
(тип I), укупоренных пробкой, кол! |
||||
хотя бы некоторых инфекций стано, |
|||||||
пачком из алюминия/полипропиле! |
|||||||
вится сомнительной, следует прокон, |
|||||||
на и упаковочной термоусадочной |
|||||||
сультироваться у эксперта. |
|||||||
пленкой по 52,5 мг (дозировка 50 |
|||||||
Не рекомендуется совместный прием |
|||||||
мг) или 106 мг (дозировка 100 мг); |
|||||||
препарата Меронем® и препаратов ва, |
|||||||
льпроевой кислоты. |
|
в пачке картонной 1 флакон. |
|||||
|
ФАРМ. ДЕЙСТВ. Противогрибко! |
||||||
Применение препарата при инфекци, |
|||||||
ях, вызванных |
метициллин,рези, |
вое. |
|
|
|||
стентным стафилококком, не реко, |
ФАРМАКОКИН. Препарат вводят |
||||||
мендуется. |
|
|
в/в. В диапазоне суточных доз |
||||
Влияние |
на способность |
управлять |
12,5–200 мг и 3–8 мг/кг микафунгин |
||||
автомобилем и работу с техникой. Не |
характеризуется линейной фармако, |
||||||
проводилось исследований влияния |
кинетикой. Нет данных о системной |
||||||
препарата Меронем® на способность |
кумуляции препарата при |
повтор, |
|||||
управлять автомобилем и другой тех, |
ном введении, CSS устанавливается в |
||||||
никой. Тем не менее, следует прини, |
течение 4–5 дней с начала примене, |
||||||
мать во внимание, что при приеме |
ния. |
|
|
||||
препарата Меронем® могут наблюда, |
Распределение |
|
|
||||
ться головная боль, парестезия и су, |
После в/в введения концентрация |
||||||
дороги. |
|
|
|
микафунгина |
биэкспоненциально |
||
КОММЕНТ. Перед использованием |
снижается. Микафунгин быстро рас, |
||||||
препарата необходимо прочитать ин, |
пределяется в тканях. В системном |
||||||
струкцию по применению. |
|
кровотоке микафунгин активно свя, |
|||||
|
|
|
|
||||
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту. |
|
|
|
27 Меропенем* (Meropenem*)
Синонимы
Меронем®: пор. д/р,ра для в/в введ. (АстраЗенека Фар!
масьютикалз ООО) . . . . . . . . . . . . . . . . 272
МИКАМИН (MYCAMINE®)
Микафунгин* . . . . . . . . . . . . . . . . . 283 Astellas Pharma Europe B.V.
СОСТ. И ФОРМА ВЫП. Лиофилизат для приго/ товления раствора для
инфузий . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 фл.
активное вещество:
микафунгин (в виде микафунгина натрия) . . . . . 50 мг
100 мг
278 |
Микамин |
|
|
|
|
Глава 2 |
зывается с белками плазмы (> 99%), |
средние величины клиренса у детей |
|||||
главным образом с альбумином. Свя, |
младшего возраста (2–11 лет) при, |
|||||
зывание с альбумином остается ста, |
мерно в 1,3 раза выше, чем у детей |
|||||
бильным в диапазоне концентраций |
старшего возраста (12–17 лет) и |
|||||
10–100 мкг/мл. VSS — 18–19 л. |
взрослых. Средний клиренс у недо, |
|||||
Метаболизм |
ношенных новорожденных (около 26 |
|||||
Микафунгин циркулирует в систем, |
нед) примерно в 5 раз больше, чем у |
|||||
ном кровотоке преимущественно в |
взрослых. |
|
|
|
|
|
неизмененном виде. Было показано, |
Пожилые пациенты. При инфузион, |
|||||
что микафунгин метаболизируется с |
ном введении 50 мг микафунгина в |
|||||
образованием нескольких соедине, |
течение 1 ч фармакокинетические па, |
|||||
ний; из них М,1 (катехоловая фор, |
раметры у лиц пожилого возраста |
|||||
ма), М,2 (метоксипроизводное М,1) |
(66–78 лет) существенно не отлича, |
|||||
и М,5 (образуется в результате гид, |
лись от таковых у молодых (20–24 |
|||||
роксилирования боковой цепи) про, |
года). |
|
|
|
|
|
изводные микафунгина определяют, |
Пациенты |
с |
нарушенной |
функцией |
||
ся в небольших количествах в сис, |
печени. В |
исследовании, |
проводив, |
|||
темном |
кровотоке. Метаболиты не |
шемся с участием 8 пациентов с уме, |
||||
оказывают существенного влияния |
ренным нарушением функции пече, |
|||||
на эффективность микафунгина. |
ни (индекс Чайлд,Пью 7–9), фарма, |
|||||
Несмотря на то что in vitro микафун, |
кокинетика микафунгина незначите, |
|||||
гин может метаболизироваться изо, |
льно отличалась от фармакокинети, |
|||||
ферментами CYP3A, гидроксилиро, |
ки у 8 здоровых добровольцев. У па, |
|||||
вание при участии CYP3A не являет, |
циентов с тяжелой печеночной недо, |
|||||
ся основным путем метаболизма пре, |
статочностью фармакокинетику ми, |
|||||
парата in vivo. |
кафунгина не изучали. |
|
|
|||
Элиминация и экскреция |
Пациенты с почечной дисфункцией. |
|||||
T1/2 — 10–17 ч, не меняется в диапазо, |
Тяжелая почечная недостаточность |
|||||
не доз до 8 мг/кг после однократного |
(клубочковая |
фильтрация |
< 30 |
иповторных введений препарата. Об, щий клиренс у здоровых доброволь, цев и взрослых пациентов как при од, нократном, так и при повторных вве, дениях составил 0,15–0,3 мл/мин/кг
ине зависел от дозы. Через 28 дней
после однократного введения 25 мг 14С,микафунгина здоровым доброво,
льцам 11,6% радиоактивной метки обнаруживали в моче и 71% — в фека, лиях, что свидетельствует о преиму, щественно непочечной элиминации микафунгина. Метаболиты М,1 и М,2 обнаруживались в плазме в сле, довых концентрациях, а метаболит М,5 составил 6,5% от исходного сое, динения.
Фармакокинетика у различных групп пациентов
Дети. У детей AUC пропорциональ, на дозе препарата в диапазоне 0,5–4 мг/кг. Клиренс зависит от возраста:
|
|
|
|
Микамин |
|
279 |
мл/мин) не оказывала существенно, |
нейтрофилов < 500/мкл) в течение |
|||||
го влияния на фармакокинетику ми, |
10 дней и более. |
|
|
|||
кафунгина. |
|
|
Дети, в т.ч. новорожденные, и подро, |
|||
Пол/раса. Пол и раса не оказывали |
стки < 16 лет: |
|
|
|
||
существенного влияния на фармако, |
• лечение инвазивного кандидоза; |
|||||
кинетические |
параметры |
микафун, |
• профилактика кандидоза у пациен, |
|||
гина. |
|
|
тов после аллогенной транспланта, |
|||
ФАРМАКОДИН. Микафунгин не, |
ции кроветворных стволовых кле, |
|||||
конкурентно |
ингибирует |
синтез |
ток или больных, у которых предпо, |
|||
1,3,β ,D,глюкана, важного компонента |
лагается нейтропения (количество |
|||||
клеточной |
стенки |
грибов. |
нейтрофилов < 500/мкл) в течение |
|||
1,3,β ,D,глюкан отсутствует в клетках |
10 дней и более. |
|
|
|||
млекопитающих. Микафунгин обла, |
ПРОТИВОПОКАЗ. Гиперчувстви, |
|||||
дает фунгицидной активностью в от, |
тельность к активному веществу или |
|||||
ношении грибов рода Candida spp. и |
любому из вспомогательных компо, |
|||||
оказывает выраженное фунгистатиче, |
нентов или их непереносимость (не, |
|||||
ское действие против Aspergillus spp. |
переносимость галактозы, |
недоста, |
||||
Спектр активности |
|
точность лактазы, глюкозо,галактоз, |
||||
Микафунгин in vitro активен в отно, |
ная мальабсорбция). |
|
|
|||
шении различных видов грибов Can! |
ПРИМЕН. ПРИ БЕРЕМ. И КОРМ. |
|||||
dida spp., в т.ч. Candida albicans, Can! |
ГРУДЬЮ. Клинического опыта при, |
|||||
dida glabrata, Candida tropicalis, Can! |
менения микафунгина у беременных |
|||||
dida krusei, Candida kefyr, Candida pa! |
нет. Поэтому Микамин следует при, |
|||||
rapsilosis, Candida guilliermondii, Can! |
менять во время беременности только |
|||||
dida lusitaniae и Aspergillus spp., в т.ч. |
после тщательной оценки соотноше, |
|||||
Aspergillus fumigatus, Aspergillus fla! |
ния риск/польза. |
|
|
|
||
vus, Aspergillus niger, Aspergillus terreus, |
Неизвестно, проникает ли микафун, |
|||||
Aspergillus nidulans, Aspergillus versico! |
гин в грудное молоко. Решение о про, |
|||||
lor, а также диморфных грибов (His! |
должении/прекращении |
грудного |
||||
toplasma capsulatum, Blastomyces der! |
вскармливания |
или о продолже, |
||||
matitidis, Coccidioides immitis). Препа, |
нии/прекращении лечения Миками, |
|||||
рат in vitro неактивен против Crypto! |
ном следует принимать, учитывая по, |
|||||
coccus spp., Pseudallescheria spp., Sce! |
льзу грудного вскармливания для ре, |
|||||
dosporium spp., Fusarium spp., Trichos! |
бенка и пользу лечения Микамином |
|||||
poron spp., Zygomycetes spp. Вероят, |
для матери. |
|
|
|
||
ность развития вторичной резистент, |
ПОБ. ДЕЙСТВ. При анализе данных |
|||||
ности к препарату является очень |
по безопасности в зависимости от |
|||||
низкой. |
|
|
пола или расы не было выявлено кли, |
|||
ПОКАЗ. Взрослые, в т.ч. пожилые, и |
нически значимых различий. |
|
||||
подростки ≥ 16 лет: |
|
Нежелательные реакции по разным |
||||
• лечение инвазивного кандидоза; |
органам и системам с указанием час, |
|||||
• лечение кандидоза пищевода у па, |
тоты приведены ниже: часто — |
|||||
циентов, которым требуется в/в |
1/100–< 1/10; |
нечасто |
|
— |
||
применение |
противогрибковых |
≥ 1/1000–< 1/100; |
редко |
— |
||
препаратов; |
|
|
≥ 1/10000–1/1000, частота неизвест, |
|||
• профилактика кандидоза у пациен, |
на (имеющиеся данные не позволяют |
|||||
тов после аллогенной транспланта, |
определить частоту). |
|
|
|||
ции кроветворных стволовых кле, |
Система крови: часто — лейкопения, |
|||||
ток или больных, у которых предпо, |
нейтропения, анемия; нечасто — пан, |
|||||
лагается нейтропения (количество |
цитопения, тромбоцитопения, эози, |