2. Показники безпеки: хімічні, токсикологічні, мікробіологічні, клінічні.

ІІ. До обов’язкових токсико-гігієнічних показників безпеки для здоров’я людини продукції парфумерно-косметичної промисловості належать:

• індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру;

• індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру;

• індекс шкіроподразнювальної дії;

• індекс подразнювальної дії на слизову оболонку очей;

• індекс сенсибілізуючої дії;

• індекс «гострої» токсичності при введенні у шлунок;

• індекс «хронічної» токсичності при введенні у шлунок;

• індекс фотосенсибілізуючої дії;

• індекс негативної дії на стан шкіри людини, її придатків та слизових оболонок в умовах практичного використання парфумерно-косметичних засобів.

Індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру є інтегральним показником безпеки для здоров’я людини парфумерно-косметичного засобу при епікутанному (аплікації) шляху введення до організму.

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин за ступенем дії (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) оцінюють в балах:

0 балів – відсутність токсичної дії при одноразовому нанесенні на шкіру у дозі 2500 мг/кг;

1 бал – відповідає 4 класу небезпеки (мало небезпечні) відповідно до вимог ГОСТа 12.1.007.

Індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру характеризує наявність кумулятивної дії (матеріальна та функціональна кумуляція) парфумерно-косметичного засобу при багаторазовому нанесенні на шкіру піддослідних тварин у дозах, які рекомендовані з метою застосування згідно з призначенням.

Індекс «хронічної» токсичності при нанесенні на шкіру лабораторних тварин за ступенем дії парфумерно-косметичного засобу оцінюють у балах:

0. балів – відсутність кумулятивної дії;

1 бал – наявність токсичної кумулятивної дії.

Індекс шкіроподразнювальної дії характеризує спроможність облігатної (обов’язкової) подразнювальної дії парфумерно-косметичного засобу при нанесенні на шкіру – зміни функціонального стану шкіри піддослідних тварин у формі запальної реакції (еритема (сильне почервоніння) та/чи набряк).

Показник визначають з метою випробування всіх асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс шкіро подразнювальної дії за ступенем зміни функціонального стану шкіри оцінюють у балах:

0 балів – відсутність подразнювальної дії;

0. бал – слабка подразнювальна дія;

1. бали – помірна подразнювальна дія;

2. бали – виражена подразнювальна дія;

4 бали – різко виражена подразнювальна дія.

Індекс подразнювальної дії на слизову оболонку очей характеризує спроможності облігатної подразнювальної дії на слизову оболонку очей – зміни функціонального стану оболонки очей піддослідних тварин у формі гіперемії, набряку, сльозотечі при внесенні косметичного засобу до кон’юктивного мішка у певній дозі.

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості, за винятком косметичних засобів спеціального призначення (кератолітичні, депілятори, відбілювачі тощо) та парфумерних засобів (одеколони, води запашні, води туалетні, парфуми). Показник адекватно характеризує небезпеку дії косметичного засобу на слизові оболонки інших органів – ротової та носової порожнини, верхніх дихальних шляхів тощо.

Індекс подразнювальної дії на слизову оболонку очей за ступенем змін її функціонального стану оцінюють у балах.

0. балів – відсутність подразнювальної дії;

1. бал – слабка подразнювальна дія;

2 бали – помірна подразнювальна дія;

3. бали – виражена подразнювальна дія.

Індекс сенсибілізуючої дії характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу спричинити контактну сенсибілізацію піддослідних тварин.

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс сенсибілізуючої дії за ступенем сенсибілізуючої спроможності парфумерно-косметичого засобу оцінюють у балах.

0. балів – відсутність подразнювальної дії;

1. бал – слабка подразнювальна дія;

2. бали – помірна подразнювальна дія;

3. бали – виражена подразнювальна дія.

Індекс «гострої» токсичності при введенні у шлунок – інтегральний показник безпеки для здоров’я засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск тощо), засобів для догляду за зубами та ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини тощо).

Показник визначають з метою випробування безпеки для здоров’я всіх асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс «гострої» токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичності (загибель піддослідних тварин, симптоми інтоксикації) виражають у балах:

0 балів – відсутність токсичної дії при одноразовому введенні у шлунок в дозі 10000 мг/кг;

1 бал – відповідає 4 класу небезпеки згідно х вимогами ГОСТа 12.1.007;

0. бали – відповідає 3 класу небезпеки згідно з вимогами ГОСТа 12.1.007.

Індекс «хронічної» токсичності при введенні у шлунок характеризує здатність до кумулятивної дії засобів догляду за губами (губна помада, контурний олівець, блиск тощо), засобів для догляду за зубами та ротовою порожниною (пасти зубні, порошок зубний, еліксир зубний, рідина для полоскання ротової порожнини тощо).

Показник визначають на етапі впровадження у виробництво нових асортиментних груп цих видів парфумерно-косметичної промисловості.

Індекс «хронічної» токсичності при введенні у шлунок за ступенем токсичної дії визначають у балах:

0 балів – відсутність кумулятивної дії;

1 бал – наявність токсичної кумулятивної дії.

Індекс фотосенсибілізуючої дії характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу до фотодинамічної дії при поглинанні ультрафіолетового випромінювання ( λ=320-340 нм).

Показник визначають з метою оцінки безпеки для здоров’я асортиментних груп парфумерно-косметичної промисловості, призначених для застосування на відкритих ділянках тіла.

Індекс фотосенсибілізуючої дії за ступенем гіперчутливості шкір до ультрафіолетового випромінювання під впливом парфурмерно-косметичного засобу оцінюють у балах:

0 балів – відсутність фотосенсибілізуючої дії;

1 бал – наявність фотосенсибілізуючої дії.

Індекс негативної дії на стан шкіри людини – визначення безпеки парфумерно-косметичного засобу при експериментальному випробуванні є остаточним підтвердженням безпечності або небезпечності продукції та встановлення на етапі становлення на виробництво.

Показник визначають на етапі становлення на виробництво нових видів вітчизняної продукції або на етапі ввезення імпортної продукції.

Показники негативної дії парфурмерно-косметичних засобів можуть бути суб’єктивні і об’єктивні:

об’єктивні показники – еритема, папули, везикули, сухість, лущення та інші симптоми, а також кількість загальних ліпідів, водневий показник (рН) та волого утримуюча здатність шкіри;

суб’єктивні показники – відчуття жару, сухості та свербіння шкіри.

Індекс негативної дії парфумерно-косметичних засобів вимірюється за шкалою і оцінюється в балах:

0 балів – відсутність негативної дії;

1 бал – подразнювальна та знежирю вальна дія засобу, що характеризує спроможність парфумерно-косметичного засобу спричиняти негативну дію на людину.

Токсикологічні випробування ПКТ зазвичай проводять на дрібних тваринах (щури, миші, морські свинки, кролики).

Для того, щоб визначити клас небезпеки того чи іншого інгредієнта , його вводять в шлунок тварини, а потім оцінюють стан.

Мета досліду - з'ясувати здатність речовини накопичуватися в тканинах організму, тобто кумулятивний ефект.

Для оцінки подразнюючих властивостей речовини застосовують метод Драйзе - тестування на слизовій оболонці очей тварин. В очі закапують досліджуваний інгредієнт, фіксують голову спеціальним коміром і чекають протягом 21 дня. Тварина не може потерти лапою око, яке роз'їдає нанесений препарат і очі нещасного кролика з часом каламутніють, він не може бачити.

При перевірці дії речовин на шкіру кроликам вищипують шерсть і наносять досліджуваний компонент, результати вивчаються.

Не менш жорстокий спосіб застосовується і для тестування муміє в місцях збору. Беруть курку, ламають їй ногу і прикладають муміє, якщо нога за ніч заживає , то муміє хорошої якості.

Але в 2013 році в країнах Європейського Союзу заборонено проводити досліди на тваринах. Для цього є альтернативні способи: досліди в пробірках, клітинні тести - це досліди на ізольованих культурах клітин або тканин, узятих від тварин та ін.

Комплекс досліджень для багатьох косметичних засобів (шампуні, лосьйони, дезодоранти, піни для ванн тощо) включає визначення водневого показника або кислотного числа (піна для гоління, креми, губна помада) або вмісту лугу (мило, креми).

Всі ці показники визначають дію косметичних засобів на шкіру і волосся. У косметичних засобах не повинні міститися токсичні елементи – свинець, ртуть, миш’як (або їх вміст обмежується).

У процесі виробництва, фасування, використання, застосування і зберігання косметичні засоби можуть бути у різному ступені забруднені мікроорганізмами, які можуть продовжувати розвиватись у косметичному продукті, що приводить до його псування.

Більш того, мікроорганізми можуть потрапити з кремів, шампунів на шкіру людини і викликати гнійні і вугрові запалення шкіри, а також інші негативні явища. У зв’язку з цим більшість косметичних засобів перевіряють на мікробіологічну безпеку.

Для пригнічення розвитку колоній мікроорганізмів у склад косметичної продукції вводять інгібітори і консерванти. Особливо важливо на стадії виробництва дотримуватись стерильності для косметики в ампулах, засобів для дітей і декоративної косметики для очей.

Забруднення мікроорганізмами може відбуватись на стадії використання засобів косметики при багаторазовому розкриванні упаковки. Це стосується в першу чергу засобів, розфасованих у баночки з широким горлом, оскільки велика поверхня їх взаємодіє з оточуючим середовищем і руками людини.

Мікробіологічні показники відображають безпеку парфумерно-косметичної продукції для здоров’я людини і обумовлені якістю сировини та санітарно-гігієнічним рівнем виробництва.

Вони базуються на відсутності чи обмеженні допустимого рівня вмісту патогенних, потенційно-патогенних для здоров’я людини та санітарно-показових мікроорганізмів, які повинні гарантувати безпеку продукції за умов застосування згідно з призначенням протягом гарантійного терміну зберігання.

Безпеку продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо обмежень рівня вмісту мікроорганізмів характеризують за такими обов’язковими показниками:

• кількість мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів (МАФАМ);

• кількість дріжджів роду Candida та плісеневих грибів;

• вміст бактерій родини Enterobacteriaceae;

• вміст Staphylococcus aureus;

• вміст Рseudomonas aeruginosa.

На окремі асортиментні групи залежно від їх складу та призначення можуть бути введені додаткові мікробіологічні показники чи змінені критерії безпеки відповідно до вимог МОЗ України.

Кількість МАФАМ, дріжджів роду Candida та плісеневих грибів визначають з метою встановлення відповідності парфумерно-косметичної продукції вимогам безпеки щодо загального забруднення мікроорганізмами. Показники виражають кількість колоніє утворюючих одиниць (КУО) у 1 г чи см³ продукції.

Вміст потенційно-патогенних бактерій родини Enterobacteriaceae; Staphylococcus aureus; Рseudomonas aeruginosa встановлють за альтернативним критерієм – відсутність їх у певній масі (об’ємі) парфумерно-косметичної продукції.

Дослідження мікробіологічних показників парфумерно-косметичної продукції виконують відповідно до вимог Методичних вказівок, затверджених санітарним лікарем України.

З метою дослідження продукції щодо показників безпеки для здоров’я до атестованої установи подаються такі документи:

• заявка фірми-виробника чи фірми-імпортера на випробування продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо безпеки здоров’я людини;

• документація товаровиробника про якість вітчизняної продукції чи документація про походження, якість і безпеку зарубіжної продукції;

• сертифікат безпека для здоров’я (висновок МОЗ, санепідслужби, інститутів медичного, гігієнічного профілів країни-виробника);

• нормативний документ на промислово освоєну вітчизняну продукцію (чи проект нормативного документа на продукцію, яка планується до виробництва);

• контракт продукції та акти (протоколи) їх відбору.

Проби продукції відбирають відповідно до вимог нормативних документів. Проби відбирає СЕС, інша юридична установа, чи підприємство-виробник (для вітчизняної продукції), чи підприємство-імпортер (для зарубіжної продукції).

Обсяг досліджень продукції парфумерно-косметичної промисловості щодо показників безпеки для здоров’я людини включає обов’язкові для всіх виробів дослідження та вибіркові дослідження для окремих асортиментних груп (залежно від їх складу та призначення). При необхідності установи, що виконують гігієнічні дослідження, мають право включати до програми й інші показники та тести для встановлення безпеки для здоров’я.

Контрольні питання:

1. Які товари належать до парфумерно-косметичних?

2. Чим визначається безпека продукції парфумерно-косметичної промисловості?

3. Інгредієнти парфумерно-косметичних виробів та їх вплив на організм людини.

4. Показники безпеки парфумерно-косметичної продукції.