Результативность “степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов ”

Эффективность “связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами”

Организация “группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений”

Инфрастуктура “совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации”

Производственная среда “совокупность условий, в которых выполняется работа”

Предупреждающее действие “действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации”

Корректирующее действие “действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации”

Коррекция “действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия”

Разрешение на отклонение “разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Верификация “подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены”

Валидация “подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены”

Аудит систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита ”

Аудитор “лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита"

2.5. Обзор стандарта iso 9001

В настоящее время стандарт состоит из следующих разделов, как это наглядно показано на рис.1:

Рис.1. Модель Системы Менеджмента качества (QMS)

Предисловие

0 Введение

1 Область распространения

2 Нормативная ссылка

3 Термины и определения

4 Требования к системе менеджмента качества

5 Ответственность руководства

6 Управление ресурсами

7 Производство продукции

8 Измерение, анализ и улучшение

Чтобы обеспечить работу организации, необходимо определить ряд взаимосвязанных процессов и осуществлять управление ими. Элементы на выходе одного процесса часто являются элементами на входе следующего процесса. Систематическая идентификация таких процессов, понимание их последовательности и взаимодействия, а также управление ими часто называют «процессным походом к менеджменту» (рис. 2).

Рис. 2. Идентификация взаимодействующих процессов и управление ими

ПРЕДИСЛОВИЕ Этот раздел стандарта содержит описание Международной организации по стандартизации, информирует, что разработкой проекта стандарта занимался Технический комитет ISO ТК 176 и др. В предисловии также сообщается, что в стандарте имеются ссылки на стандарт ISO 9000:2000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», который описывает принципы менеджмента качества и базовые положения ISO 9001 и ISO 9004 и включает термины и определения.

2.5.0 Введение

2.5.0.1 Общие положения

Подчеркивает роль обязательств и что решение организации о внедрении системы менеджмента качества (согласно стандарту) должно иметь стратегический характер. Стандарт признает, что системы менеджмента качества организаций могут иметь различные. Требования системы менеджмента качества являются дополнительными к нормативно-техническим требованиям к продукции.

Стандарт может быть использован как внутренними, так и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для проверки и оценки способности удовлетворить запросы потребителя.

2.5.0.2 Подход как к процессу

Стандарт стимулирует применение подхода к менеджменту качества как к процессу. Модель процессов, которая представлена на рисунке в графическом виде, - является концептуальным представлением требований к менеджменту качества, предписанных стандартом.

2.5.0.3 Связь с ISO 9004

Здесь поясняется, что данное издание ISO 9001 разрабатывалось как одна из частей согласованной пары стандартов на системы менеджмента качества, причем вторым стандартом этой пары является ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности». Эти два стандарта разрабатывались для совместного применения, но могут использоваться независимо.

2.5.0.4 Совместимость с другими системами руководства

Стандарт напоминает, что его разработка осуществлялась с учетом совместимости с другими стандартами и общих системных элементов и принципов с ISO 14001.

2.5.1 область ПРИМЕНЕНИЯ

2.5.1.1 Общие положения

Определяет случаи, когда организации необходимо применять требования стандарта.

• продемонстрировать способность стабильно выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и распространяющимся на нее требованиям нормативных актов

• ориентироваться на удовлетворение потребителя, посредством эффективного использования такой системы, включая процессы, обеспечивающие постоянное улучшение системы и обеспечение соответствия требованиям потребителя и распространяющимся на нее требованиям законодательных и нормативных актов.