Алгоритм внутриаптечного контроля раствора натрия бромида, изготовленного по индивидуальному рецепту

• Работа с рецептом

• бланк формы 107У

• штамп ЛУ, личная печать и подпись врача, срок действия рецепта

2 месяца

— назначение врача: по 1 ст. л. 3 раза в день после еды

• Письменный контроль

Дата

№ рецепта

ППК

Aquae purificatae 100 ml

Natrii bromidi 2,0

Приготовил:

Проверил:

№ анализа

Подпись провизора-аналитика

• Органолептический контроль

• бесцветная прозрачная жидкость без запаха и механических включений.

• Физический контроль (выборочно)

V_o6„_i = 100 мл доп. отк. - ± 3 % [97 - 103 мл]

Проверка герметичности укупорки.

• Химический контроль (выборочно)

Качественный химический контроль:

• доказательство наличия Вг“

Количественное определение:

• аргентометрия. m_r = 2,0

• содержание NaBr допуст. откл, = ± 5 %

• Оформление результатов анализа

- заполнить «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки»;

• поставить номер анализа и подпись провизора-аналитика на обратной стороне рецепта и ППК.

• Контроль при отпуске

— В соответствии с физико-химическими свойствами отпускается в герметически укупоренном флаконе;

• основная этикетка «Внутреннее», дополнительная «Беречь от детей»;

• на этикетке указаны номер и место нахождения аптеки, номер рецепта, фамилия и возраст больного, назначение врача, дата изготовления, цена, срок годности;

• номер и фамилия больного на рецепте соответствуют номеру и фамилии на этикетке;

• поставить подпись на обратной стороне рецепта (лицо, отпустившее лекарственное средство).

Занятие 2 анализ раствора кислоты хлористоводородной для внутреннего употребления

Задачи

• Освоить внутриаптечный контроль кислоты хлористоводородной для внутреннего употребления.

• Совершенствовать навыки титриметрического титрования.

• Научиться делать расчеты с использованием условного титра и оформлять результаты анализа.

Вопросы для самоподготовки

• Назовите виды контроля, обязательные для раствора кислоты хлористоводородной для внутреннего употребления. Какие виды контроля проводятся выборочно? Составьте алгоритм всех видов внутриаптечного контроля.

• Приведите обзор возможных методов определения подлинности и количественного определения кислоты хлористоводородной. Какие из них целесообразно использовать во внутриаптечном контроле?

• Особенности расчета содержания кислоты хлористоводородной. Оценка качества лекарственной формы.

Материальное обеспечение

Реактивы:

• раствор гидроксида аммония;

• раствор нитрата серебра;

• раствор танина;

• раствор натрия гидрокарбоната 5 %.

Титрованные растворы и индикаторы:

• 0,1 моль/л раствор гидроксида натрия;

• метиловый оранжевый.

Посуда, оборудование:

• титровальная установка;

— пипетки 5 мл;

• мерный цилиндр;

• пробирки.

Общие указания

Фармакопейными стандартными растворами являются кислота хлористоводородная разведенная (Acidum hydrochloricum dilutum), содержащая 8,3% НС1 (8,2-8,4 %), и кислота хлористоводородная (Acidum hydro- chloricum), содержащая 25 % НС1 (24,8-25,2 %).

Если в рецепте прописан раствор кислоты без обозначения концентрации, то отпускают кислоту хлористоводородную разведенную.

Если в рецепте прописан раствор кислоты с обозначением концентрации, то при расчетах разведенную хлористоводородную кислоту (8,3 %) принимают за 100%.

В ассистентских комнатах не рекомендуется хранить даже разведенную хлористоводородную кислоту. Поэтому разведенную хлористоводородную кислоту разводят водой в соотношении 1 : 10 (10 % раствор) и этот концентрированный раствор используют для изготовления растворов и других жидких лекарственных средств. Наиболее частой является комбинация с пепсином. Пепсин — протеолитический фермент желудочного сока, является альбумином, поэтому микстуру с пепсином относят к растворам ВМС (высокомолекулярных соединений). Хлористоводородная кислота активирует и стабилизирует пепсин (оптимальные pH = 1,8-2).

Во внутриаптечном контроле для расчета содержания хлористоводородной кислоты используется условный титр. Это связано с тем, что указанное в рецепте содержание НС1 обозначает содержание 8,3 % фармакопейного раствора, из которого и была приготовлена лекарственная форма.

Соотношение титра и условного титра

Т_{фактич.} = c(f )*M*f = 0,1 * 36,46 * 1 = 0,003646 г/мл

1000 1000

T_{условн.} = T_{фактич. *} 100 = 0,003646 * 100 =0,04393 г/мл

8,3 8,3

Rp: Solutionis Acidi hydrochlorici 1 % — 100 ml Pepsini 1,0

M.D.S. По 1 чайн. ложке 3 раза в день. Ребенку 10 лет.

Свойства

Бесцветный прозрачный, слегка опалесцирующий раствор со слабым своеобразным запахом и кислым вкусом.

Подлинность

• Сl^-

К 2-3 каплям раствора добавляют 2-3 капли раствора нитрата серебра. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

НСl + AgNO. -> AgCl + H₂O

AgCl + 2NH₄OH = [Ag(NH₃)₂]Cl + 2H₂0 [Ag(NH₃)₂]Cl + 2HNO₃ = AgCl + 2NH₄NO₃

• К 2-3 каплям раствора прибавляют 2-3 капли 5 % раствора натрия гидрокарбоната. Выделяются пузырьки углекислого газа.

НCl + NaHCO₃ = NaCl + Н₂0 + СО₂

• Пепсин

К 1 мл микстуры прибавляют 0,5 мл раствора танина. Постепенно образуется белый студенистый осадок.

Количественное определение

Метод нейтрализации (алкалиметрия)

5 мл микстуры титруют 0,1 моль/л раствором гидроксида натрия до желтого окрашивания (индикатор — метиловый оранжевый).

1 мл 0,1 моль/л раствора гидроксида натрия соответствует 0,04393 г кислоты хлористоводородной разведенной (Т условный).

V К • Т 100

m =- 5

доп. отк = ± 6%