Тема 1: производственный регламент. Материальный баланс.

Цель: изучение, составление лабораторного регламента по индивидуальным заданиям, составление материального баланса по стадиям и готовому продукту и расчет технико-экономических показателей.

Задачи обучения: освоение основных понятий и теоретических основ методологии предмета

Форма проведения: семинар

Задания по теме: работа основными вопросами темы

• Лекарственное (фармацевтическое) сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат

• Готовая продукция, готовый лекарственный препарат

• Технологический регламент, материальный баланс, производственная инструкция.

• Процесс, стадия производства, технологическая операция.

• Технические средства, норма расхода, промежуточная продукция.

• Переработка, полупродукт, основное сырье, вспомогательное сырье.

• Отходы производства, побочные продукты, материальные потери

• Серия готового лекарственного средства, Государственный реестр лекарственных средств РК, фармако­пейная статья.

• Качество лекарственного препарата, валидация, сертификат.

• Стабильность, срок годности, качество лекарственного препарата.

• Что такое стабильность, срок годности?

Раздаточный материал

Технологический регламент — это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.

Таким образом, действие технологического регламента распространяется на производство конкретного лекарственного препарата при условии наличия технического регламента.

Действие технического регламента охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно-промышленных и промышленных) помещений и персонала к работе; создание необходимых санитарно-гигиенических условий производства; выполнение требований, связанных с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды; квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД.

Регламент производства химико-фармацевтической продукции используют в качестве основного технологического документа при:

-наработке разрабатываемой химико-фармацевтической продукции для доклинического и клинического изучения и постановке новой продукции на производство;

-серийном производстве химико-фармацевтической продукции и полупродуктов для нее;

-составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

-разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

—установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- проектировании промышленного производства.

В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей осуществляемых работ, регламенты подразделяются на следующие категории:

— технологические временные регламенты (ТВР);

—технологические промышленные регламенты (ТПР).

Согласно временным технологическим регламентам выполняются лабораторные и опытно-промышленные работы, изготовление опытных партий лекарственных средств для проведения доклинических и клинических исследований. Они являются документом на право получения разрешения к медицин­скому применению лекарственных препаратов и утверждения временной фармакопейной статьи.

В соответствии с ТВР разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных препаратов для оптовой реализации в торговой сети при небольших объемах изготовления продукции, которые устанавливаются отдельным решением Технологической комиссии Госкоммедбиопрома. Срок действия ТВР — до

3-х лет.

Согласно, технологическим промышленным регламентам осуществляется серийное производство химико-фармацевтической продукции; ТПР является основным документом для регистрации лекарственного препарата в Украине. Срок действия ТПР — не более 5-ти лет.

Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:

1. Характеристика готовой продукции.

2. Схемы производства и технологический процесс: — блок-схема производства;

—характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов;

—описание стадий технологического процесса;

—материальный баланс.

3. Контроль производства.

4. Приложения:

—перечень технологических инструкций изготовления;

—перечень форм протоколов.

Технический регламент содержит следующие разделы:

1. Общая характеристика производства.

2. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП.

3. Эксплуатация технологического оборудования и КИП.

4. Общая схема системы контроля качества.

5. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды.

6. Общий перечень производственных инструкций.

7. Информационные материалы:

— приложение о техническом состоянии производства;

— информационное приложение о лекарственном средстве;

— протоколы валидации производства.

Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступле­ние от него недопустимо.