- •Мониторинг стабильности лекарственных препаратов
- •1. Цель
- •2. Область применения
- •3. Ответственность
- •3.1 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
- •5. Описание процедуры
- •5.1 Климатические зоны
- •Методы изучения стабильности препаратов
- •Спецификации стабильности
- •5.4 Подготовка программы изучения стабильности
- •5.5 Определение частоты испытаний
- •Порядок закладки образцов на хранение
- •Наблюдение за стабильностью тестируемых образцов
- •5.8 Контроль качества тестируемых образцов
- •5.9 Принятие решения по прекращению изучения стабильности
- •Подготовка отчета по стабильности
- •5.11 Управление изменениями
- •6. Ссылки и приложения
- •6.1 Ссылки
- •6.2 Приложения
- •7. История внесения изменений
Подготовка отчета по стабильности
5.10.1 Все накопленные результаты изучения стабильности тестируемых образцов обобщают в Отчете по стабильности (Приложение 9).
5.11 Управление изменениями
5.11.1 Любые изменения, вносимые при изучении стабильности требуют тщательного документирования и обоснования.
5.11.2 В особенности, это касается любых изменений в методиках количественного определения веществ (активный фармацевтический ингредиент, примеси, стабилизаторы и т.п.).
5.11.3 При внесении значительных изменений в характеристиках препарата, требуется повторное сравнительное изучение стабильности (ускоренные, долгосрочные испытания). К значительным изменениям относят:
Изменение состава;
Замена производителя активной субстанции;
Изменение упаковочных материалов;
Изменение способа изготовления лекарственного препарата.
5.11.4 При соответствующем решении, повторное изучение стабильности осуществляют согласно данного СОП.
6. Ссылки и приложения
6.1 Ссылки
№ |
Код документа для ссылки |
Форма |
Наименование |
1 |
- |
- |
Текущее издание Надлежащей производственной практики |
2 |
ICH Q1A (R2) |
- |
Изучение стабильности новых активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов |
3 |
ICH Q1D |
- |
Планы группирования и построения матриц для изучения стабильности новых активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов |
4 |
Приказ МЗ и СР РК № 680 от 25.08.2015 г |
- |
Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
6 |
СОП-КК-010 |
- |
Порядок отбора проб |
7 |
СОП-ОК-021 |
- |
Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS) |
8 |
СОП-ОК-022 |
- |
Управление несоответствующей продукцией в отделе контроля качества |
6.2 Приложения
№ |
Наименование |
Приложение 1 |
Программа изучения стабильности лекарственного препарата |
Приложение 2 |
Журнал регистрации образцов, закладываемых на стабильность |
Приложение 3 |
Перечень образцов |
Приложение 4 |
График контрольных проверок препаратов, заложенных на изучение стабильности |
Приложение 5 |
Акт отбора образцов для испытаний стабильности |
Приложение 6 |
Журнал регистрации климатических условий |
Приложение 7 |
Журнал регистрации образцов предъявленных на испытания долгосрочной/ускоренной стабильности |
Приложение 8 |
Таблица стабильности лекарственного препарата |
Приложение 9 |
Отчет по стабильности лекарственного препарата |