Смешивание порошков
Смешивание порошков производится с целью достижения однородной массы и равномерности распределения действующего вещества в таблетках. Для смешивания и увлажнения порошкообразных веществ применяют смесители различных конструкций:
- Смесители с вращающимися лопастями
- Шнековые смесители
- Смесовые барабаны
При смешивании порошков необходимо придерживаться следующих правил:
к большему количеству добавлять меньшее;
ядовитые и сильнодействующие вещества, применяемые в малых количествах, предварительно просеянные через сито, добавлять к массе отдельными порциями в виде тритураций, т.е. в разведение с наполнителем в концентрации 1:100;
окрашенные вещества и вещества с большой удельной массой загружать в смеситель в последнюю очередь;
легко летучие эфирные масла вводить в сухую гранулированную массу перед прессованием на стадии опудривания, во избежание их улетучивания.
Практика производства таблеток показывает, что время, необходимое для смешивания простой прописи (двух- и трех- компонентные) в сухом состоянии, составляет 5-7 минут, для более сложной – 10-12 минут.
После смешивания сухих порошков в массу отдельными порциями добавляют увлажнитель, что необходимо для предотвращения ее комкования.
При влажном смешивании порошков равномерность их распределения в значительной степени улучшается, не наблюдается разделения частиц и расслоения массы, улучшается ее пластичность. Перемешивание увлажненных порошков сопровождается некоторым уплотнением массы вследствие вытеснения воздуха, что позволяет получать более плотные и твердые гранулы. Время перемешивания влажной массы: для простых смесей 7-10 мин, для сложных – 15-20 минут. Оптимальное количество увлажнителя определяется экспериментально, исходя из физико-химических свойств порошков и указывается в регламенте. Ошибка может привести к браку: если увлажнителя ввести мало, то гранулы после сушки будут рассыпаться, если много, то масса будет вязкой, липкой и плохо гранулируемой. Масса с оптимальной влажностью представляет собой влажную, плотную смесь, не прилипающую к руке, но рассыпающуюся при сдавливании на отдельные комочки.
Гранулирование влажной массы
Влажная масса гранулируется на специальных аппаратах – грануляторах, вертикального или горизонтального типа, принцип работы которого состоит в том, что материал при помощи двух барабанов, вращающихся во взаимно противоположных направлениях, продавливается через металлическое сито (гранулятор универсальный типа ГР-1) или на грануляторах вертикального типа (гранулятор типа 3027) производства Мариупольского завода технологического оборудования, где влажная масса протирается лопастью, через сетчатый цилиндр.
Для обеспечения процесса протирания гранулятор должен работать на оптимальном режиме без перегрузки так, чтобы влажная масса свободно проходила через отверстия барабана. Если масса достаточно увлажнена и в меру пластична, то она не заклеивает отверстий и процесс проходит без затруднений. Если же масса вязкая и заклеивает отверстия, то аппарат работает с перегрузкой и необходимо периодически выключать двигатель и промывать лопасти.
Выбор сит для гранулирования имеет очень большое значение. Установлено, что влажную массу необходимо пропускать через сито с диаметром отверстий 3-5 мм, а сухую – через сито с диаметром отверстий 1-2 мм. Размеры отверстий сит на барабане должны быть установлены для каждой массы экспериментальным путем.
В настоящее время влажная грануляция – основной вид грануляции в производстве таблеток, однако, он имеет ряд недостатков:
длительное воздействие влаги на лекарственные и вспомогательные вещества;
ухудшение распадаемости таблеток;
необходимость использования специального оборудования;
длительность и трудоемкость процесса.
Полученный влажный гранулят передают на стадию сушки.
Технологическая схема производства таблеток методом влажного гранулирования представлена на рис. 2.
Слайд 17, 18, 19.
Технологическая блок-схема таблеток, полученных методом влажной грануляции
Сырье, промежуточные продукты и материалы |
|
Производство таблеток методом влажной грануляции |
|
Контроль в процессе производства |
|
|
|
|
|
Действующие и вспомогательные вещества |
|
Стадия 1 Подготовка сырья Вибросито, весы |
|
Размер частиц, качество, просева, масса сырья |
|
|
|
|
|
Растворитель, связующее вещество |
|
Стадия 2 Приготовление увлажнителя Мерник, реактор |
|
Качество приготовленного увлажнителя, объем |
|
|
|
|
|
|
|
Стадия 3 Смешивание и увлажнение смеси Смеситель |
|
Порядок и время смешивания |
|
|
|
|
|
|
|
Стадия 4 Влажное гранулирование и сушка гранулята Гранулятор, сушилка |
|
Размер сетки гранулятора, температура сушки, остаточная влажность |
|
|
|
|
|
|
|
Стадия 5 Сухое гранулирование и калибровка гранул Гранулятор, калибратор |
|
Размер сетки гранулятора |
|
|
|
|
|
Опудривающие вещества |
|
Стадия 6 Опудривание гранулята Смеситель |
|
Продолжительность смешивания, качество смешивания |
|
|
|
|
|
|
|
Стадия 7 Таблетирование и обеспыливание Таблет-пресс, обеспыливатель |
|
Внешний вид таблеток, геометрические параметры, средняя масса и однородность массы таблеток, контроль полупродукта |
|
|
|
|
|
|
|
Упаковка таблеток |
|
|
|
|
|
|
|
Фольга алюминиевая печатная, пленка поливинилхлоридная |
|
Стадия 8 Фасовка таблеток в контурные ячейковые упаковки А втомат для фасовки |
|
Качество термосклейки, количество таблеток в упаковке, правильность маркировки и штампа (номер серии, срок годности) |
|
|
|
|
|
Пачки, листки-вкладыши |
|
Стадия 9 Упаковка в пачки Упаковочный стол |
|
Комплектность, правильность маркировки |
|
|
|
|
|
Коробки, этикетки групповые |
|
Стадия 10 Упаковка пачек в коробки Упаковочный стол |
|
Количество пачек в коробке, правильность маркировки |
|
|
|
|
|
|
|
Готовая продукция |
|
Контроль готовой продукции |
