160 . Процедура получения лицензии

Лицензиат–юр. Лицо, ИП, иностр. Лицо, иностр. Орг-ция, физ. Лицо, кот-е имеют спец. Разрешения- лицензии. Лиц-ные треб-я и усл-я – сов-ть устан-х треб-ний и условий, предъявляемых к соискателю лиц-зии при ее выдаче или к лицензиату при осуществлении его деят-ти, на кот-ю треб-ся лиц-зия. Лицензирование– комплекс реализ-х гос-вом мер, связ-ных с выдачей лиц-зии, продлением срока действия лиц-зии, прекращ-ем действия и т.д. Лицензия– спец-ое разрешение на осуществ-ние вида деят-ти при обяз-ном соблюдении лиц-ных треб-ний и условий, выдана лиц-щим органом соискателю лиц-зии.

Получение лиц-зии проходит в несколько этапов:

1. Подача заявки о выдаче лиц-зии ( рассмотр15 раб-чих дней)

2. Проверка соот-вия возм-ти соискателя лиц-щим органом треб-ям и условиям.( 10 раб дней после принятия заявки).

3. Лиц-щий орган на основании имеющихся мат-лов принимает одно из след-х решений:

-о выдаче лиц-зии; -об отказе выдачи лиц-зии ее соискателю

4) обжалование заявителем отказа лиц-щего органа в выдаче лиц-зии

5) оформление и выдача лиц- зии заяв-телям

Лиц-зия выд-ся сроком на 10 лет и дествует на тер-и РБ

Виды лиц-ной деят-ти:

-Ветер деят-ть; -Деят-ть, связ-ная с оборотом наркотических средств. Псих-х в-в и их прекурсоров; -Фарм деят-ть

. Лицензирование фарм деятельности. Требования к лицензиату.

К соискателю предъявляют след требования:

1. Наличие на право собственности, на законном основании, на помещение, оборудование, транспорт, необх для осущ лицензионной деятельности юр лица.

А) Наличие у руководителя аптеки, склада и т.д.: определенное рабочее место, высшее фармацевтическое образование, первая или высшая категория и документ о повышении квалификации по соответствующей специальности. Б)Наличие не менее чем у 2-х работников аптечного склада, аптеки: высш или ср спец фарм образование док-т о повышении квалификации. Для осущ-я деят-ти ИП: высш образование, 1 или 2 квалиф категория. Док-т о повышении квалификации.

Перечень док-ов, которые необх-мо предоставить для получения лицензии на фарм деят-ть:

• Заявление о выдаче лицензии

• Копии учредительных док-ов юр лица

• Копии док-ов, свидетельст-щего о гос регистрации юр лиц или ИП

• Легализованная выписка из торгового реестра страны,

• Док-т об уплате гос пошлины

К документам соискатель предоставляет:

1) для работ и услуг, связанных с пром производств ЛС и их реализацией

А)копию док-та, подтверждающего наличие на право собственности или др Б)заключение территориального гос санитарного надзора о соответствии помещения для хранения сырья, производства, хранения готовой продукции треб-ям законодательства. В)план схемы и справки характеристики помещения, оборудования Г)в отношении лица, ответственного за качество производственных ЛС и их оптовую реализацию, копии приказов о приеме на работу Д)копию трудовой книги, диплома. Е)согласованная с Департаментом фарм пром-ти МЗ номенклатура заявляемых ЛС, которые вносятся в лицензию.

2) для работ и услуг, связ-х с реализацией ЛС

А) копию док-та, подтверждающего наличие на законном основании помещения, необ-ом для осущ-я лиценз деят-ти. Б) заключение органа гос санитарного надзора о соответствии помещения В) план-схемы и справки характеристики помещения, оборудования, сырья Г) копию приказа о приеме на работуД)копию труд договора, диплома.

До принятия решения по вопросам лицензирования МЗ в праве провести оценку и назначить проведение экспертизы соотв-щей возм-ти соискателя лиценз треб-ям и условиям.

Процедура внесения в лицензию изменений и дополнений

Лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган для внесения изменений в лицензию.

Изменения вносятся в след случаях:

1. Изменения наименования, места нахождения лицензиата или физ лица, его ФИО или регистрации по месту жительства.

2. Вступление в силу решения лицензирующего органа или суда о прекращении действия лицензии.

3. Измен зак-ва, влекущего внесения дополн и изменений в лицензию

Для внесения изменений лицензиат предоставляет соотв-щему органу док-ты: заявление с приложением док-ов и их копий, подтверждающие необх-ть внесения изменений и дополнений, док-ты о гос пошлине и др док-ты

Лицензирующий орган рассматривает док-ты и выносит решение. В случае положительного решения выдается лицензия, оформленная на новом бланке, при этом старую необходимо сдать.

аннулирование лицензии.

При выявлении лицензирующим органом нарушений лицензиатом законадательства лицензирования, то орган выносит в установленном порядке требования об устранении выявленных нарушений и устанавл. сроки их устранения (не >6 мес.).

Если в установл. срок лицензиатом не устранены нарушения, либо орган не предст. письменного уведомления об устранении наруш., то принимается решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 мес. Если лицензиат не устр. наруш. в уст. срок, то приним. решение о прекращении действия лицензии.

В случае выявления контролируемым органом повторного нарушения либо другого, то прин. решение о прекращении действия лицензии.

Грубые нарушения лицензирования:

• реализация ЛС запрещённых к реализации; нарушение усл. хран. ЛС,; нарушение законад-ва об изъятии из обращения и уничтож. ЛС с истёкш. сроком годности;несоответствие установленным лиценз. треб. и условиям; осуществление лиценз. деят-ти в местах неуказанных в лицензии;