Оборудование_MU2

Апарати зі зваженим шаром дозволяють інтенсифікувати процес екстрагування. Принцип роботи:. В апарат псевдозрідженого шару колонного типу знизу безупинно подається екстрагент, що проходить через отвори ґрати й далі через шар дрібно подрібненої сировини з такою швидкістю, що частки сировини перебувають у стані псевдозрідження. Екстракт виводиться з верхньої розширеної частини апарата через кільцевий жолоб і штуцер. Свіжа сировина подається через завантажувальну трубу в безупинно киплячий шар, а відпрацьована сировина віддаляється через штуцер нижньої частини апарата.

Згущення витяжки. Очищені витяжки випаровують під вакуумом при температурі 50—60°С та розрідженні 600—650 мм рт.ст. до необхідної консистенції. При згущенні спиртових витяжок або витяжок після спиртоочищення спочатку відганяють спирт, не включаючи вакууму.

Апаратура, яка використовується для випарювання витяжок (роторний прямоточний апарат, циркуляційний вакуум-випарний апарат фірми «Симакс», пінний випарник) має свої особливості. Пояснюється це тим, що у витяжці знаходяться БАР, які при випарюванні можуть осаджуватися на стінках випарних апаратів, що обігрівають паром, і втрачати свою активність через високу температуру стінок. Тому апарати, у яких немає циркуляції витяжки або є слабка циркуляція (як у випарному кубі), у фармацевтичному виробництві застосовують вкрай рідко. Запропоновані в останні роки конструкції з інтенсивною циркуляцією далеко не всі широко використаються в заводському виробництві.

Сушка витяжки. Висушування очищених витяжок може проводитися по двох схемах: без згущення рідкої витяжки і через стадію згущення з наступним сушінням. У першому випадку сушіння витяжок здійснюється в розпилювальних сушарках, де рідка витяжка розпорошується в дуже дрібні краплі у великій камері. Знизу, назустріч осідаючим краплям, подається за допомогою вентилятора нагріте повітря (його температура близько 150-200 0С), при цьому перегріву матеріалу не відбувається, тому що все тепло повітря йде на зміну агрегатного стану вологи із крапельок витяжки. Температура матеріалу, що висушується, не перевищує 50-60 0С.

За першою схемою висушування також здійснюється в барабанних (вальцьових) вакуум-сушарках. Витяжку трохи упарюють (щоб на обертових вальцях утворився після висушування достатній шар сухого екстракту) і подають між обертовими назустріч один одному вальцями, що обігріваються зсередини. Зняту з вальців корочку сухого екстракту потім розмелюють у кульовому млині.

За першою схемою висушування витяжок можна проводити також у

81

сублімаційних сушарках. При цьому витяжку заморожують, поміщають у сублімаційну камеру, де створюють глибокий вакуум. Волога із замороженого матеріалу сублімується (випаровується), минаючи рідку фазу. Температура сушіння в цьому випадку 20—30 0С. Отриманий порошок дуже легко розчиняється, містить всі БАР в незміненому виді.

За другою схемою висушування проводять у вакуум-сушильних шафах. Згущену витяжку наносять у вигляді тонкого шару на противні й проводять сушіння при залишковому тиску 110-160 мм рт. ст. (вакуум 600-650 мм рт. ст.). У процесі сушіння об’єм екстракту збільшується в кілька десятків разів. У результаті одержують дуже пухку легку масу у вигляді коржів, які розмелюють на кульовому млині.

ЗАВДАННЯ ДО РОБОТИ

1.На ХФП налагоджують виробництво рідких екстрактів. Здійснити і обґрунтувати вибір обладнання (за каталогами) на одержання витяжки. Пояснити принцип роботи і відповідність обраного обладнання вимогам

GMP.

2.На ХФП налагоджують виробництво густих екстрактів. Здійснити і обґрунтувати вибір обладнання (за каталогами) на згущення рідкого екстракту. Пояснити принцип роботи і відповідність обраного обладнання вимогам GMP.

3.На ХФП налагоджують виробництво сухих екстрактів. Здійснити і обґрунтувати вибір обладнання (за каталогами) на стадії сушки. Пояснити принцип роботи і відповідність обраного обладнання вимогам GMP.

ТЕСТОВІ ЗАВДАННЯ ТА СИТУАЦІЙНІ ЗАДАЧІ

1.Екстрактори, які застосовуються у фармацевтичному виробництві класифікують наступним чином:

a)прямі та зворотні

b)по способу обтікання твердих часток рідиною

c)періодичної й безперервної дії

d)плівкові та мацерацій ні

2.Якщо екстрагування відбувається із примусовою циркуляцією, то в комплект устаткування для мацерації входить:

a)датчик швидкості циркуляції та температури

b)циркуляційний насос

c)збірник

d)куб для нагрівання

3.Рідкі екстракти одержують методами:

82

a)перколяції

b)реперколяції

c)мацерації

d)розчинення

4.На підприємствах з малими обсягами виробництва використовуються екстрактори:

періодичної дії

a)безперервної дії

b)шнекового й барабанного типу

c)противоточні

d)періодичної дії

5.З якою метою мацераційний бак обладнаний помилковим перфорованим днищем?

a)для циркуляції екстрагента

b)укладання фільтруючого матеріалу й сировини

c)вивантаження шроту

d)для зливу екстракту

6.В чому полягає відмінність одержання рідких екстрактів і настоянок методом перколяції?

a)в апаратурному оснащенні

b)в часі настоювання

c)в методах інтенсифікації

d)в зборі готових витягів

7.Мацераційні баки відносяться до екстракторів:

a)безперервної дії

b)періодичної дії

c)противоточні

d)барабанного типу

8.Чому дробову мацерацію проводять з примусовою циркуляцією?

a)для досягнення більш повного виснаження сировини при меншій витраті екстрагента

b)для досягнення більш повного виснаження сировини при однаковій витраті екстрагента

c)для досягнення рівноважної концентрації

d)для досягнення рівноважного виснаження сировини при меншій витраті екстрагента

9.Який з варіантів реперколяции частіше застосовують у виробництві рідких екстрактів?

a)протиточне екстрагування в батареї перколяторов

83

b)прямоточне екстрагування в батареї перколяторов

c)вихрове екстрагування в батареї перколяторов

d)ультразвукове екстрагування в батареї перколяторов

10.Циркуляційне екстрагування здійснюється в:

a)мацераційному баку

b)екстракційній установці, яка працює за принципом апарату Сокслета

c)перколяторі

d)екстракторі шнекового й барабанного типу

11.На ХФП налагоджують виробництво рідких екстрактів. Запропонуйте найбільш оптимальне обладнання для прискорення екстрагування БАР. Відповідь обґрунтуйте.

12.На ХФП налагоджують виробництво густих екстрактів. Запропонуйте найбільш оптимальне обладнання для прискорення екстрагування БАР з рослинної сировини. Відповідь обґрунтуйте.

Звіт повинен містити:

1.Тему та цілі практичного заняття.

2.Обґрунтування вибору та принцип роботи обладнання.

3.Протокол виконання тестових і ситуаційних завдань

4.Висновки

КОНТРОЛЬНІ ПИТАННЯ

1.Конструкція та принцип роботи апаратів циркуляційного екстрагування (виробництво рідких екстрактів).

2.Обладнання для виробництва настойок методом перколяції. Шляхи інтенсифікації процесу.

3.Характеристика типів і конструкцій установок для одержання густих екстрактів з рідких екстрактів.

4.Принцип роботи та конструкція вертикального екстрактора шнекового типу.

5.Обладнання для виробництва рідких екстрактів методом мацерації.

6.Обладнання для одержання рідких екстрактів методом реперколяції

7.Характеристика типів установок для одержання сухих екстрактів з рідких екстрактів.

8.Принцип роботи установок для екстрагування біологічно-активних речовин зрідженими газами.

9.Характеристика та принцип роботи апаратів безперервної дії з механічним перемішуванням (екстрактори шнекового типу).

10.Характеристика та принцип роботи апаратів безперервної дії з

84

механічним перемішуванням (екстрактори шнекового й барабанного типу). 11. Устаткування для ведення процесу ліофілізації (холодної сублімації), конструктивні особливості та принцип роботи.

Практичне заняття № 8

КОНТРОЛЬ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ ЗА МОДУЛЕМ № 2

Мета заняття:

1.Перевірка рівня засвоєння теоретичних знань

2.Набуття практичних навичок з вибору обладнання для виробництва води для фармацевтичних цілей, порошків, гранул, таблеток, медичних капсул.

Контрольні питання:

1.Обладнання виробництва м’яких лікарських форм (МЛФ) та його характеристика

2.Характеристика ємкісного обладнання , що використовується у виробництві м’яких лікарських форм (МЛФ)

3.Обладнання, що використовується для гомогенізації у у виробництві м’яких лікарських форм (МЛФ)

4.Обладнання для фасування м’яких лікарських форм (МЛФ). Принцип роботи автомату по наповненню туб

5.Обладнання, що використовується у виробництві супозиторіїв

6.Обладнання для виробництва ін’єкційних розчинів

7.Обладнання для виробництва інфузійних розчинів

8.Обладнання для виробництва офтальмологічних розчинів

9.Принцип роботи машини «BFS»

10.Обладнання стадії ампулювання ін’єкційних розчинів вакуумним методом наповнення

11.Обладнання стадії ампулювання ін’єкційних розчинів шприцевим методом наповнення

12.Устрій та принцип роботи машин для миття ампул

13.Устрій та принцип роботи машин для миття флаконів

14.Устрій та принцип роботи стерилізаційного тунелю 15.Обладнання для стерилізації, фарбування, миття та сушки наповнених

ампул 16.Устрій та принцип роботи парового автоклаву

17.Обладнання для виготовлення стерильних фармацевтичних препаратів методом сублімаційної сушки

85

18.Устрій та принцип роботи установки по виготовленню первинної упаковки з полімерних матеріалів (технологія BFS) та її заповненню

19.Обладнання для виробництва екстракційних препаратов.

20.Типи екстракторів та їх порівняна характеристика 21.Обладнання, що використовується для концентрування витягів. Його

порівняльна характеристика 22.Конструкція та принцип дії роторного прямоточного випарника

23.Конструкція та принцип дії пінного випарника 24.Конструкція та принцип дії установки по зневоложенню водних витягів

та екстрактів у «киплячому шарі» інертної насадки 25.Характеристика обладнання у виробництві інфузійних розчинів у

пластикових мішках 26.Обладнання для автоклавування ін’єкційних та інфузійних розчинів

27.Устаткування для ведення процесу лиофилизации (холодної сублімації) 28.Обладнання для виробництва заповнених стерильних шприців. 29.Обладнання виробництва фармацевтичних препаратів на основі

мікробіологічного синтезу 30.Типи та характеристика ферментаторів 31.Типи та характеристика флотаторів

32.Типи та характеристика апаратів для концентрування біомаси

33.Типи та характеристика сушарок у виробництві продуктів мікробіологічного синтезу

34.Принцип роботи розпилюючих сушарок у виробництві продуктів мікробіологічного синтезу

35.Обладнання виробництва фармацевтичних аерозолів

36.Принцип роботи та конструкції барботажних флотаторів

37.Принцип роботи та конструкція напірних флотаторів

38.Принцип роботи та конструкція електрофлотаторів

39.Випарні апарати в мікробіологічній промисловості

40.Відцентрові випарники, принцип роботи 41.Роторні плівкові випарники. Принцип роботи на застосування у ХФВ

ЛІТЕРАТУРА

1.ГНД 07.006.98. Загальні вимоги до чистих приміщень. Держкоммедбіопром. – Київ, 1998

2.ДБН А.22-ГНД 08.001.98. Склад, порядок розроблення, погодження та затвердження проектної документації для будівництва об’єктів виробництва лікарських засобів та виробів одноразового використання. Держкоммедбіопром. – Київ, 1998

86

3.ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness

4.ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continuet compliance with ISO 14644-1

5.Казбек-Казиев З.А. Архитектурные конструкции. – М. Архітектура-С –

2006. - 344с.

6.Ляпунов Н.А., Загорий В.А., Георгиевский В.П., Безуглая Е.П. Надлежащая производственная практика лекарственных средств – К.,

МОРИОН, 1999. – 896с

7.Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». – К.: МОЗ України. -2011 р.

8.Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. -

М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

9.Чуешов В.И., Мандрыга Л.А., Пашнев П.Д., А.А. и др.. Основи проектирования производств в химико-фармацевтической и биотехнологической промышленности. – Х.: Вид НФаУ Золоті сторінки, 2004. – 460 с.

10.Сидоров Ю.І., Влязло Р.Й., Новіков В.П. Процеси і апарати мікробіологічної та фармацевтичної промисловості. – Львів, 2008. – 736 с.

11.Федотов А.Е. Чистые помещения.– М. изд. АСИНКОМ, 1998 -320с

12.Чуешов В.И., Мандрыга Л.А., Пашнев П.Д., А.А. и др.. Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств. Учебное пособие для студентов специальности „Технология фармацевтических препаратов”. – Х.: изд. НФАУ, 2001 -205 с.

13.Чуєшов В.І.. Промислова технологія ліків: [Підручник. У 2-х т.]; -Х.: Основа; Видавництво УкрФА, 1999

14.Чуєшов В.І.. Технологія ліків промислового виробництва. Підруч. для студ. - Х.: Вид НФаУ Золоті сторінки, 2003. – 720 с.

87