6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты
.pdfРис. 24. Стент BiodivYsioPC в сложенном виде
Дизайн стента выглядит следующим образом: в пространстве между сегментами находятся продольные балки, которые формируют дизайн ячейки в виде наконечника стрелы. Такая конструкция обеспечивает равномерное раскрытие стента уже при низком давлении, а также хорошее сочетание гибкости и сосудистой поддержки. Стент имеет два варианта дизайна.
Первый вариант (рис. 25) - с закрытой ячейкой, сегменты которой соединены между собой «наконечником» в виде продольной балки, обеспечивающей превосходную поддержку.
Рис. 25. Стент BiodivYsioPC с закрытой ячейкой
Второй вариант - с открытой ячейкой, за счет чего улучшается гибкость стента практически без потери радиальной жесткости. Следует отметить, что дизайн стента обеспечивает облегченный доступ к боковым ветвям в случае необходимости (табл. 7) [90].
Эффективность стента BiodivYsioPC изучалась в исследованиях SOPHOS, SPEEDS, DISTINCT и др. Исследование SOPHOS объединяло данные исследования 426 пациентов из 15 европейских и 2 канадских центров. В исследование SPEEDS вошло 400 пациентов из канадского регистра, а исследование DISTINCT включало 600 пациентов из 35 центров США. Частота in-stent стеноза в этих исследованиях колебалась от 17 до 20%, а частота MACE - от 4 до 8%.
Таблица 7. Необходимые данные, характеризующие стент
BiodivYsio PC
Медицинские книги
@medknigi
Материал стента |
316L сталь, покрытая фосфорил-холином |
Рентгеноконтрастность |
Средняя |
Ферромагнетизм |
Нет (МРТ-совместим) |
Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии До 19% |
|
Габариты балки |
Переменная, максимально до 0,09 мм |
Укорочение при раскрытии, % |
Менее 4 |
Степень рекойла (память формы), % |
Менее 1 |
Радиальная устойчивость |
Высокая |
Линейка диаметров, мм |
2,0-4,0 |
Линейка длины, мм |
11, 15, 18, 28 |
Тип баллона |
Полукомплаентный, высокого давления |
Материал баллона |
Полиамидная смесь |
Номинальное давление, атм |
8 |
Давление разрыва баллона, атм |
16 |
СТЕНТ BX VELOCITY STENT, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY, США)
Стент BX Velocity является баллонрасширяемым стентом с закрытой ячейкой. Впервые стент был имплантирован человеку в мае 1997 г. в Милане (Италия). В дизайне стента сочетаются элементы, отвечающие за радиальную жесткость и гибкость. Стент выпускается в 47 разных размерах, как на системе доставки быстрой замены (RX - rapid exchange), так и на системе доставки долгой замены (OTW - over-the-wire). Стент BX Velocity характеризовался хорошим доступом к боковым ветвям и минимально укорачивался при раскрытии. Толщина балки в 0,14 мм обеспечивала высокую радиальную устойчивость и прекрасную рент-геноконтрастность. Стент был смонтирован на низкопрофильном баллоне, благодаря чему его можно было с успехом использовать для прямого стентирования. Плотная фиксация стента на баллоне низкого профиля надежно удерживала его на системе доставки даже после множественных попыток установить стент в артериях с выраженной извитостью. Другой особенностью стента с системой доставки было низкое давление имплантации - 4 атм (табл. 8).
Показания для применения (за территорией США): прямое стен-тирование, извитая анатомия, рестеноз, устьевые стенозы, стенозы на изгибах, имплантация в боковые ветви [91].
Таблица 8. Необходимые данные, характеризующие стент BX
Velocity
Материал стента |
316L сталь |
Рентгеноконтрастность |
Высокая |
Ферромагнетизм |
Нет (МРТ-совместим) |
Площадь металлической поверхности в раскрытом |
Менее 20% |
состоянии |
|
Габариты балки |
Толщина 0,14 мм; ширина 0,13 мм |
Укорочение при раскрытии, % |
Менее 1,5 |
Степень рекойла (память формы), % |
Минимальное |
Радиальная устойчивость |
Высокая |
Медицинские книги
@medknigi
Линейка диаметров, мм |
2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; |
Линейка длины, мм |
8, 13, 18, 23, 28, 33 |
Тип баллона |
Полукомплаентный, высокого давления, RX, |
|
OTW |
Материал баллона |
Дюралин (Duralyn®) |
Номинальное давление, атм |
4 |
Давление разрыва баллона, атм |
16 |
OTW - доставка долгой замены, RX - доставка быстрой замены.
СИСТЕМА ДЛЯ МНОГОЦЕЛЕВОГО СТЕНТИРОВАНИЯ
(MULTIPURPOSE STENT SYSTEM) CORDIS LC,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY,
США)
Система для многоцелевого стентирования Cordis LC является чрезвычайно гибким баллонрасширяемым стентом, кремпированным на системе доставки Worldpass?. Стент изготовлен из закаленного стального сплава 316L с последующей электрической полировкой. Стент обладает хорошей радиальной устойчивостью, прекрасным профилем, а также плотно фиксирован на баллоне благодаря особому процессу кремпирования. Основой дизайна стента LC послужил мультиячеистый стент Cordis СrossFlex?. Стент на системе доставки обладал низким
профилем, хорошей гибкостью и маневренностью, высокой радиальной устойчивостью, а также достаточно большим запасом диаметра. Система доставки стента Worldpass RX SDS представляла из себя баллон высокого давления [92].
С быстрым распространением интервенционных методов лечения в клинике
инакоплением опыта использования стентов появились определенные требования к свойствам эндопротезов. Благодаря муль-тиячеистому дизайну
ихорошей доставляемости всей линейки протезов стент LC отвечал многим из этих требований. Стент обеспечивал прекрасный доступ к боковым ветвям, благодаря хорошей фиксации на баллоне применялся для прямого стентирования даже сложных стенозов. Он также обладал прекрасной рентгеноконтрастностью (табл. 9).
Медицинские книги
@medknigi
Таблица 9. Необходимые данные, характеризующие стент Cordis
LC
Материал стента |
316L сталь |
Профиль стент + баллон |
1,37 мм |
Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии |
13% |
Габариты балки |
Толщина 0,14 мм; ширина 0,14 мм |
Укорочение при раскрытии, % |
Менее 2 |
Степень рекойла (память формы), % |
Менее 2 |
Радиальная устойчивость |
Высокая (>30 psi) |
Линейка диаметров, мм |
3,0; 3,5; 4,0 |
Линейка длины, мм |
12, 18, 22, 27 |
Тип баллона |
Высокого давления, RX |
Материал баллона |
Дюралин (Duralyn®) |
Номинальное давление, атм |
10 |
Давление разрыва баллона, атм |
12 |
RX - доставка быстрой замены.
СИСТЕМА ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ CORDIS MINI,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ CORDIS (JOHNSON & JOHNSON COMPANY,
США)
Система для стентирования Cordis MINI - это баллонрасширяе-мый матричный стент, вырезанный из цельной стальной трубки 316L
с повторяющейся синусоидальной структурой, кремпированный на низкопрофильном баллоне высокого давления с боковым портом для проводника (система доставки быстрой замены). Стент Cordis MINI разработан специально для применения в сосудах малого диаметра и производился в размерной линейке 11, 15 и 26 мм по длине, при этом диапазон диаметра составлял от 2,25 до 3,25 мм. В 1997 г. успешно имплантирован в коронарную артерию подопытной свиньи, в 1998 г. был допущен к применению в Европе, Северной Америке, на Дальнем Востоке и в Латинской Америке (рис. 26).
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 26. Система для стентирования Cordis MINI: а - в нераскрытом виде; б - в раскрытом виде; в - то же с увеличением
Большинство стентов в 90-х годах XX в. разрабатывались для применения в коронарных артериях ≥3 мм. Стентирование малокалиберных артерий предъявляет несколько завышенные требования к свойствам стента. Ключевыми требованиями являются гибкость, радиальная устойчивость, малая площадь металлической поверхности в открытом виде, толщина балок, диапазон выбора длины, а также легкость доставки. Стент Cordis MINI разрабатывался с учетом всех вышеуказанных требований и обеспечивал безопасное и эффективное применение в артериях малого диаметра. Стент изготавливался матричным способом с полностью бесшовным дизайном, что возможно только с помощью лазерной резки. Структурная
Медицинские книги
@medknigi
геометрическая особенность дизайна в виде повторяющейся синусоиды обеспечивала исключительную продольную гибкость стента. Если сравнивать с предыдущими стентами производителя, то технология производства осталась такой же, однако за основу брались заготовки меньшего размера с тонкой стенкой, что, в свою очередь, обеспечивало уменьшенный профиль [92, 93].
Клинические исследования показали, что около 40% коронарных стенозов, подходящих для стентирования, локализуются в сосудах диаметром до 3 мм. Это означает, что создание стентов, отвечающих критериям стентирования малокалиберных сосудов, в два раза расширяет возможности интервенционных методов лечения. Особенностью данного стента является также система доставки Dynasty? с низким профилем, но с давлением разрыва 16 атм, что позволяет в большинстве ситуаций полностью расправить стент и обойтись без рискованной постдилатации (табл. 10) [93].
Таблица 10. Необходимые данные, характеризующие стент Сordis
MINI
Материал стента |
|
316L сталь |
|
Рентгеноконтрастность |
|
Низкая |
|
Ферромагнетизм |
|
Нет (МРТ-совместим) |
|
Площадь металлической поверхности в раскрытом состоянии |
Менее 15% |
||
Габариты балки |
|
Толщина 0,06 мм; ширина 0,10 мм |
|
Укорочение при раскрытии, % |
|
7,5 |
|
Степень рекойла (память формы), % |
<7,5 |
|
|
Профиль стент + баллон |
|
1,19 мм для стентов 2,25 и 2,5 |
|
Линейка диаметров, мм |
|
2,25-3,25 |
|
Окончание таблицы 10 |
|
|
|
|
|
|
|
Линейка длины, мм |
11, 15, 26 |
|
|
Тип баллона |
Некомплаентный, высокого давления, RX |
|
|
Материал баллона |
Двухслойный (Duramax?) |
|
|
Номинальное давление, атм |
10 |
|
|
Давление разрыва баллона, атм |
18 |
|
|
RX - доставка быстрой замены.
В 1997-1998 гг. стент MINI активно тестировался на предмет безопасности и эффективности при имплантации в артерии малого диаметра. Европейский MINIstent регистр - это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование, включавшее 101 пациента со стабильными и нестабильными формами стенокардии. Критериями включения были имплантация одного или двух стентов малого диаметра MINI. Успех процедуры имплантации составил 99%. Серьезные коронарные осложнения отмечены только у двух пациентов: острый и подострый тромбозы стентов. Ангиометрический анализ показал, что применение
Медицинские книги
@medknigi
стентов MINI снижает степень сужения артерий малого диаметра в среднем с 71 до 14%. Рестеноз составил 10%.
СИСТЕМА ДЛЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТИРОВАНИЯ COROFLEX, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ B. BRAUN MELSUNGEN AG (ГЕРМАНИЯ)
Система для коронарного стентирования Coroflex представляла собой баллонрасширяемый стент, вырезанный лазером из цельной стальной трубки 316L и имеющий закругленные края. Стент при изготовлении полировался электрическим током. Стент Coroflex состоял из множества синусоидальных колец, соединенных посредине, что обеспечивало исключительную гибкость. Стент кремпировался на низкопрофильном баллоне высокого давления Larus и системе быстрой замены. Перечисленные свойства позволяли с успехом применять этот стент в извитых артериях и при процедурах прямого стентирова-ния (рис. 27).
Стент прекрасно преодолевает сложные извитости в коронарных артериях, продвижение стента в сосудах схоже с таковым при использовании баллонов для ангиопластики. Раскрытие стента начинается на низком давлении (4 bar), на 8 bar стент, как правило, оптимально раскрывается, поэтому более высокое давление может быть применено при необходимости, в зависимости от размера артерии. Укорочение
при раскрытии минимальное, доступ к боковым ветвям достаточный (рис.
28).
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 27. Стент Coroflex
Рис. 28. Система доставки стента Coroflex (а) и баллонный катетер Larus (б)
Показания для применения Coroflex системы коронарного стентиро-вания стандартные: «denovo» стенозы коронарных артерий, рестенозы, неоптимальный результат ТЛАП в виде диссекции или рекойла. Он может с успехом использоваться при извитых коронарных артериях, когда гибкость чрезвычайно важна. Благодаря низкому профилю пригоден для проведения прямого стентирования. Все размеры стента совместимы с проводниковыми катетерами 6F (рис. 29, 30, табл. 11) [95].
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 29. Схематическое изображение ячеек стента Coroflex
Медицинские книги
@medknigi
Рис. 30. Ячейки стента Coroflex при исследовании с помощью сканирующего электронного микроскопа
Таблица 11. Необходимые данные, характеризующие стент
Coroflex
Медицинские книги
@medknigi