Экзамен Зачет Учебный год 2023 / Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

Поляков Сергей Владимирович Юридический факультет МГУ, 319 19 ноября 2019

Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки

Метод редактирования генома под названием CRISPR/Cas в современной биотехнологии – одна из самых популярных тем. CRISPR/Cas9 — методика редактирования генома, предложенная в 2012 году, которая рассматривается как перспективный инструмент лечения заболеваний. На основании учебной литературы и дополнительных источников опишите сущность этой методики.

Клинические испытания CRISPR/Cas9 на взрослых людях были одобрены в июле 2016 года. В 2016 году группа ученых под руководством Сычуаньского университета впервые испытала методику на взрослом пациенте с метастазировавшим немелкоклеточным раком легких, устойчивым к другим видам терапии.

Какие проблемы с точностью такой технологии существуют? Ученые из Альбертского университета провели исследование, в котором они показали, как они могут улучшить точность CRISPR/Cas9. Первые испытания генной терапии, нацеленной на ВИЧ, рак и серповидно-клеточную анемию пройдут в Европе и США в этом году. Планируется, что эта технология будет использована в лечении генетических заболеваний или при предрасположенностей к раку и деменции. Однако эксперты заявили, что они не исключают применение таких методик в отношении детей с нетерапевтическими целями, например, для увеличения роста или изменения цвета глаз или волос, если это сделает ребёнка более успешным. 

Оцените распространение методики:

1. Для лечения каких заболеваний может быть применена технология CRISPR/Cas9?

2. Какие риски применения в медицине такой технологии выделяют эксперты?

3. Существуют ли в России в настоящее время технологии CRISPR/Cas9?

4. Существует ли в нашей стране правовое регулирование использования таких технологий в отношении детей и взрослых, в терапевтических и нетерапевтических целях?

Письменный ответ

CRISPR/Cas9 представляет себя инновационную технологию редактирования генома, в. основе которой лежит иммунная система бактерий. В процессе редактирования используются особые участки ДНК бактерий, называемый CRISPR. Между одинаковыми повторами участков ДНК расположены отличающиеся друг от друга «спейсеры», соответствующие геному вирусов, паразитирующих на бактериях. Когда вирус попадает в бактериальную клетку, Cas-белки обнаруживают его и, если определенный фрагмент ДНК вируса включен в спейсеры CRISPR, Cas-белки вырезают вирусную ДНК и уничтожают её.¹

Исследования этого десятилетия показали, что механизм CRISPR/Cas применим не только к клеткам бактерий, но и высших организмов, что открыло потенциальную возможность изменения последовательностей генов, например, у человека. Технологии CRISPR/Cas9 могут применяться для лечения ряда генетических заболеваний, преимущественно моногенных (гемофилия, лейкемия, муковисцидоз и т.д.), когда достаточно точечного изменения генома в строго определенном месте. При этом, гораздо большую проблему представляют заболевания, природа которых в сложном взаимодействии разных генных вариаций. К таким заболеваниям можно отнести, например, шизофрению, которую не удалось приписать ни одному конкретному генному участку. На сегодняшний день очевидно, что для лечения таких заболеваний понадобятся комплексные подходы, включающие в себя не только CRISPR/Cas9.²

В последние годы набирает обороты применение CRISPR/Cas9 в работе с человеческими эмбрионами. Так, китайские ученые четыре года назад провели эксперимент по точечному изменению ДНК эмбрионов, однако, точность, которую показал метод, была неудовлетворительной – белки внесли изменения в участки генома, которые не должны были быть затронуты.³ Вслед за китайскими учеными американцы модифицировали код Cas, что позволило значительно повысить точность работы механизма. Уже больше трех лет в Соединенном королевстве разрешили эксперименты на человеческих эмбрионах с использованием технологий CRISPR/Cas9.

При том, что перспективы подобных технологий редактирования генома огромны, они несут и определенные риски – как технические, так и этические, Сама технология на сегодняшний момент не готова для использования в клинических условиях, риски непреднамеренного изменения нецелевых участков генома остаются достаточно высокими. Но даже в случае строго целевого изменения генома, долгосрочные последствия этих изменений остаются неясными. Так, отключение гена CCR5 существенно снижает восприимчивость человека к вирусу иммунодефицита человека, однако, недавние исследования показали связь между мутантным CCR5 и повышенным риском ранней смерти. До того момента, когда эти технологии можно будет сравнительно безопасно использовать, CRISPR/Cas9 должен быть усовершенствован.

Этическая сторона вопроса является еще более сложной. Многие представители общественного дискурса вообще не принимают редактирование генома как таковое, считая его чем-то неестественным (как, например, христианские конфессии). Другие опасаются того, что изменение генома открывает путь для попыток создания «сверхчеловека», дает новый инструментарий в руки евгеники и порождает расслоение в обществе. Наконец, есть более универсальный этический вопрос – вправе ли мы рисковать изменением геном нашего потомства, если мы до конца не понимаем долгосрочные последствия подобных решений. Мы не можем исключить риска ошибки при редактировании, что может привести к тому, что пациент проживет свою жизнь в мучениях. В целом, научное сообщество сегодня относительно адекватно относится к генной терапии, не оказывающей влияние на потомство, изменяя только генный материал самого человека. Наследственные генные изменения пока лежат в серой зоне⁴.

В прошлом году появилась надежда на распространение исследований CRISPR и в России, когда Президент поставил задачу разработать программу геномных исследований по итогам доклада на Совете по образованию и науке, посвященного CRISPR⁵. Более того, этим летом один из ведущих отечественных исследователей методов генной инженерии Денис Владимирович Ребриков в журнале Nature раскрыл планы проведения эксперимента по созданию детей с генетическими изменениями уже упомянутого гена CCR5.⁶

На территории России существуют определенные пробелы в нормативном регулировании генетических исследований. Среди корпуса федерального законодательства хотя бы в какой-то мере их касаются 323-ФЗ от 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который является системообразующим НПА в области здравоохранения и 86-ФЗ от 1996 года «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». При этом, значительная часть формулировок и положений этих законов уже безнадежно устарела. Во многом регулирование генных исследований в России регулируется различными федеральными Стратегиями, формулируемыми Президентом и правительством.⁷

ИсточникИ

1. Брызгалина Е.В. Концепции современного естествознания. М.: Проспект, 2013.

2. Что значит для человечества переход от чтения генома к его редактированию. Forbes.ru. https://www.forbes.ru/tehnologii/333985-crisprcas9-chto-znachit-dlya-chelovechestva-perehod-ot-chteniya-genoma-k-ego (17.11.2019)

3. Технология CRISPR. Как ученые прошли путь от системы защиты бактерий до редактирования генома. Проект Fleming. https://www.fleming.pro/2016/03/tehnologiya-crispr/ (17.11.2019)

4. Китайские власти подтвердили рождение генетически отредактированных детей и еще одну беременность. Интерфакс. https://www.interfax.ru/world/647031 (17.11.2019)

5. Этические вопросы эмбриогенетики, новые горизонты CRISPR_Cas9 и эволюция позвоночных. Биомолекула. https://biomolecula.ru/articles/scinat-za-aprel-2015-4-eticheskie-voprosy-embriogenetiki-novye-gorizonty-crispr-cas9-i-evoliutsiia-pozvonochnykh (17.11.2019)

6. Быть или не быть CRISPR-технологиям в России? Genetics info. https://genetics-info.ru/interview/byt-ili-ne-byt-crispr-tekhnologiyam-v-rossii/ (17.11.2019)

7. Российский ученый решил создать генно-модифицированных детей. Hi-News.ru. https://hi-news.ru/science/rossijskij-uchenyj-reshil-sozdat-genno-modificirovannyx-detej.html. (17.11.2019)

8. Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом. Lex Russica. 2016. №7

9. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

10. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"

1 Что значит для человечества переход от чтения генома к его редактированию. Forbes.ru. https://www.forbes.ru/tehnologii/333985-crisprcas9-chto-znachit-dlya-chelovechestva-perehod-ot-chteniya-genoma-k-ego (17.11.2019)

2 Технология CRISPR. Как ученые прошли путь от системы защиты бактерий до редактирования генома. Проект Fleming. https://www.fleming.pro/2016/03/tehnologiya-crispr/ (17.11.2019)

3 Китайские власти подтвердили рождение генетически отредактированных детей и еще одну беременность. Интерфакс. https://www.interfax.ru/world/647031 (17.11.2019)

4 Этические вопросы эмбриогенетики, новые горизонты CRISPR_Cas9 и эволюция позвоночных. Биомолекула. https://biomolecula.ru/articles/scinat-za-aprel-2015-4-eticheskie-voprosy-embriogenetiki-novye-gorizonty-crispr-cas9-i-evoliutsiia-pozvonochnykh (17.11.2019)

5 Быть или не быть CRISPR-технологиям в России? Genetics info. https://genetics-info.ru/interview/byt-ili-ne-byt-crispr-tekhnologiyam-v-rossii/ (17.11.2019)

6 Российский ученый решил создать генно-модифицированных детей. Hi-News.ru. https://hi-news.ru/science/rossijskij-uchenyj-reshil-sozdat-genno-modificirovannyx-detej.html. (17.11.2019)

7 Романовский Г.Б. Правовое регулирование генетических исследований в России и за рубежом. Lex Russica. 2016. №7

4