Чебан Сергей Александрович
Юридический факультет МГУ, 319 группа
Дата семинара: 14.11.2020 г.
Семинар 4 Тема 11. Генно-средовая парадигма в исследовании индивидуальности человека. Часть 2.
Весной 2019 года был принят Указ Президента РФ «Об утверждении Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». Данный документ ставит перед государством четыре ключевые задачи: 1) осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения»; 2) создание «условий для проведения генетической паспортизации населения, развития технологий скрининга генофондов человека, животных и растений»; 3) создание национального банка сывороток крови; 4) разработка информационно- аналитической система мониторинга инфекционных заболеваний в России.1
Первая задача подразумевает создание генетического паспорта, понятие которого не раскрывается в данном документе. Как отмечает Е.В. Брызгалина, «генетический паспорт» можно понимать по-разному. Например, под ним может пониматься та информация, которая извлечена из генетического материала человека после соскоба, например, с внутренней поверхности щеки. В этом случае анализ биоматериала позволит определить уникальную генетическую особенность конкретного человека и использовать эти данные для его идентификации. Одновременно существует и второе понимание генетического паспорта – «извлечение биологической информации путем сбора крови или слюны». Здесь же существенно расширяется объем информации, который будет получен, ведь с помощью данной информации можно будет не только идентифицировать человека, но и определить его заболевания, патологии.2 В данном документе, скорее всего, речь идет о втором понимании генетического паспорта.
Сегодня бурно обсуждается возможность реализации данного проекта в связи с отсутствием необходимой для него правовой базы. Так, помимо вопросов о том, какая информация будет выявлена у граждан, и в каких целях она будет использоваться, встает вопрос о хранении этих биоматериалов. Здесь важнейшую роль будут играть биобанки как хранилища образцов, например, различных тканей, опухолевых клеток или цельной крови, используемые в качестве источника материала для фундаментальных и клинических исследований, разработки новых биомаркеров различных патологических состояний и лекарств.3 Биобанки выполняют роль посредников между донорами биологического материала и научными сотрудниками исследовательских подразделений.4 Стоит отметить, что единого понятия биобанков не существует - крупные международные сообщества имеют собственные определения для понятия «биобанк». Например, Организация по экономической кооперации и развитию определяет биобанк как коллекцию биологического материала, связанных с ним данных и сопутствующей информации, хранящуюся в организованной системе для нужд целой популяции или ее части.5 В целом, по моему мнению, в каждом определении мы может подчеркнуть, что биобанки – это организации, целью которых является сбор, хранение и обработка биологических образцов. Существует два компонента концептуального ядра понятия «биобанк»: во-первых, это наличие двух взаимосвязанных типов сохраняемого материала — биологических образцов и соответствующих им информационных данных; во-вторых, это наличие инфраструктуры, ориентированной на многоцелевое использование коллекции.6
В мире мы видим довольно большое количество видов биобанков: коммерческие и некоммерческие, исследовательские и клинические. Если клинические банки хранят биоматериалы, которые могут быть впоследствии использованы в непосредственном лечении пациентов, то основная цель исследовательских биобанков — обеспечение разработок медицинских продуктов и лекарств. Появление биобанков, по моему мнению, связано с дефицитом биологического материала человека для исследовательских целей, а также с существованием «серого» рынка биологических материалов, который представлял опасность для отрасли и для страны в целом. 7
Средства массовой информации сообщают о работе в Российской Федерации 20 биобанков и более 200 коллекций биологических материалов человека.8 Основные находятся в Москве и Петербурге, еще несколько — в Томске, Ростове-на-Дону и Владивостоке. В Питере существует биобанк СПбГУ, который начал свою деятельность совсем недавно, в 2016 году. Он хранит более 80 тысячи био-образцов, включая большую коллекцию образцов пациентов с шизофренией и алкоголизмом, чтобы специалисты могли глубже изучать генетические причины этих опасных заболеваний. 9
На сегодняшний день деятельность биобанков частично регулируется федеральными законами: Федеральным законом «О донорстве крови и ее компонентов»10, Федеральным законом «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»11, Федеральным законом «О персональных данных»12 и др. Так, статья 15 Федерального Закона «О донорстве крови и ее компонентов» говорит о субъектах обращения донорской крови и ее компонентах.
Помимо федеральных законов существуют отдельные Положения и Требования, утвержденные приказами Минздрава России. Например, в Российской Федерации приняты Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.13 Данный документ прописывает обязанность биобанков в создании специальных условий для хранения биологических объектов. Все это необходимо для сохранения их биологических свойств и предотвращения появления каких-либо инородных объектов, загрязнения.14
По моему мнению, отдельный федеральный закон о биобанках необходим в связи с отсутствием их комплексного правового регулирования. При анализе нормативных актов мы можем сделать вывод об отсутствии системного подхода законодателя к формированию законодательства о биобанках. К сожалению, их правовое регулирование вытекает лишь фрагментарно из вышеуказанных документов и имеет большое количество пробелов. Например, сегодня в Российской Федерации заложены лишь основы отчетности по деятельности биобанков. Порядок учета донорских органов и тканей человека, сроки предоставления соответствующей статистической отчетности в Минздрав России предусмотрены приказом Минздрава. Однако действие этого нормативного акта не распространяется на учет органов и тканей человека, предоставленных в биобанк для научно-исследовательской деятельности или для дальнейшего использования самим клиентом, его родственниками.15 Также не закреплены положения о правовом статусе донора биологического материала (его прав и обязанностей). До сих пор не ясно, сможет ли донор получить информацию о нахождении его биоматериала, о том, кто и на каких условиях получит к ним доступ, и для каких целей будут использоваться указанные материалы. Более того, до сих пор не даны однозначные определения различным терминам, связанным с работой в данной отрасли. Поэтому, как отмечают многие специалисты, первым шагом профессионального сообщества станет формирование специализированного словаря - глоссария.16 Более того, интересно заметить, что схожая позиция наблюдается у специалистов, обсуждающих генетическую паспортизацию населения – во многих статьях отмечаются острая необходимость в разработке федерального закона «О генетической информации».17
Завершая данное эссе, хотел бы отметить, что происходящая генетизация общества – необходимый и необратимый процесс. Такая практика становится основой персонализированной медицины, которая будет направлена на прогнозирование, профилактику и предотвращение заболеваний. Это поможет гражданам выявлять какие-либо предрасположенности и патологии на ранних этапах (и при возможности предотвращать их). Государство же, в свою очередь, безусловно, повысит эффективность управления здравоохранением.18 Также это может положительно повлиять и на другие сферы жизни общества. Однако для этого мы не можем обойтись без решения правовых, технических и этических проблем, так остро стоящих сегодня благодаря развитию науки и появлению/совершенствованию нанотехнологий.19