Prezentaciya (1)
.pdfСогласование проведение внеплановых проверок
с органами прокуратуры |
ОО СПб ПАФР |
|
|
Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ |
|
Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия должны согласовываться с органами прокуратуры за исключением
проверок, проводимых по (ст. 66 закона № 248-ФЗ):
−поручению Президента РФ, Правительства РФ в отношении конкретных контролируемых лиц;
- требованию прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
- истечении срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований.
Не подлежит согласованию с органами прокуратуры проведение документарной проверки
(ст. 72 закона № 248-ФЗ)
Если основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия являются сведения о непосредственной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, то внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие начинается незамедлительно (в течение 24 часов после получения соответствующих сведений) с извещением об этом органа прокуратуры…(ст. 66, п. 12 закона № 248-ФЗ).
Уведомления о проведении контрольно-надзорных |
ОО СПб ПАФР |
мероприятий (ст. 21 закона № 248-ФЗ) |
|
О действиях и решениях должностных лиц контрольного (надзорного) органа (в том числе уведомление о проведении выездной проверки) информируют:
-в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий,
-через портал госуслуг в форме электронного документа,
-через электронную почту,
-на бумажном носителе по почте – гражданину, который является контролируемым лицом и он уведомил надзорный орган о необходимости получения документов на бумажном носителе
-до 31.12.2023г. сохраняется возможность информирования на бумаге - по почте для других контролируемых лиц
Особенности проведения плановых проверок в |
ОО СПб ПАФР |
соответствии с требованиями закона № 248-ФЗ |
|
Статья 25. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
•Виды, периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля, отнесенных к определенным категориям риска, определяются положением о виде контроля соразмерно рискам причинения вреда (ущерба). Периодичность плановых контрольных (надзорных) мероприятий определяется по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска…
•Положением о виде контроля должно быть предусмотрено не менее трех категорий риска, в том числе в обязательном порядке - категория низкого риска.
•Для отнесения объекта контроля к категории риска контрольный (надзорный) орган проводит различные мероприятия, при этом не взаимодействуя с контролируемыми лицами (ст. 24
Федерального закона N 248-ФЗ). Если ему не удалось отнести объект к определенной категории, считается, что данный объект относится к категории низкого риска.
•Контролируемое лицо вправе подать заявление об изменении категории риска.
Критерии отнесения к категории риска ЮЛ и ИП в сфере
ОО СПб ПАФР
обращения ЛС
Постановление Правительства от 29.06.2021 г № 1049
Процессы |
Доклинические исследования ЛС |
Клинические исследования ЛП |
Изготовление ЛП |
ПеревозкаЛС |
|
Объекты |
|||||
|
|
|
|
||
государственного |
|
|
|
|
|
надзора |
|
|
|
|
|
Медицинские организации |
- |
3 |
- |
4 |
|
Аптека производственная с правом изготовления |
- |
- |
10 |
4 |
|
асептических ЛП |
|||||
|
|
|
|
||
Аптека производственная |
- |
- |
9 |
4 |
|
Аптека готовых ЛФ |
- |
- |
- |
4 |
|
Аптечный пункт |
- |
- |
- |
4 |
|
Аптечный киоск |
- |
- |
- |
4 |
|
Индивидуальный предприниматель |
- |
- |
9 |
4 |
|
Обособленное структурные подразделение МО: |
- |
- |
- |
4 |
|
амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский |
|||||
пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отпуск ЛП |
Уничтожение ЛС |
Реализация ЛП |
Хранение ЛС |
Реализация ЛП дистанционным способом |
3 |
3 |
- |
5 |
- |
3 |
3 |
10 |
7 |
3 |
3 |
3 |
9 |
6 |
3 |
3 |
3 |
5 |
4 |
3 |
3 |
3 |
8 |
8 |
3 |
- |
3 |
2 |
4 |
3 |
3 |
3 |
4 |
8 |
- |
|
|
|
|
|
- |
- |
2 |
4 |
- |
Риск-ориентированный подход при |
|
проведении контрольных мероприятий |
ОО СПб ПАФР |
|
Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1049
«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»
Периодичность плановых мероприятий по контролю в сфере обращения ЛС для аптек и ИП
Категории риска |
Виды контроля и их периодичность |
Диапазон значений показателей тяжести |
|
одно из указанных контрольных |
потенциальных негативных последствий |
|
возможного несоблюдения обязательных |
|
|
(надзорных) мероприятий |
требований (АО, ИП) |
|
|
|
Значительный риск |
инспекционный визит - один раз в 3 года |
свыше 28 |
|
выездная проверка - один раз в 3 года |
|
|
документарная проверка – один раз в 3 года |
|
Средний риск |
инспекционный визит - один раз в 5 лет |
21-28 |
|
выездная проверка - один раз в 5 лет |
|
|
документарная проверка - один раз в 5 лет |
|
|
|
|
|
инспекционный визит - один раз в 6 лет |
15-20 |
Умеренный риск |
выездная проверка - один раз в 6 лет |
|
документарная проверка - один раз в 6 лет |
|
|
|
|
|
Низкий риск |
плановые проверки не проводятся |
менее 15 |
|
|
|
Риск-ориентированный подход при |
|
проведении контрольных мероприятий |
ОО СПб ПАФР |
|
Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1049
«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»
Периодичность плановых мероприятий по контролю в сфере обращения ЛС для оптовых фарморганизаций
Категории риска |
Виды контроля и их периодичность |
Диапазон значений показателей тяжести |
|
одно из указанных контрольных |
потенциальных негативных последствий |
|
возможного несоблюдения обязательных |
|
|
(надзорных) мероприятий |
требований (АО, ИП) |
|
|
|
Значительный риск |
инспекционный визит - один раз в 3 года |
свыше 39 |
|
выездная проверка - один раз в 3 года |
|
|
документарная проверка – один раз в 3 года |
|
|
|
|
Средний риск |
инспекционный визит - один раз в 5 лет |
27-39 |
|
выездная проверка - один раз в 5 лет |
|
|
документарная проверка - один раз в 5 лет |
|
|
|
|
|
инспекционный визит - один раз в 6 лет |
16-26 |
Умеренный риск |
выездная проверка - один раз в 6 лет |
|
документарная проверка - один раз в 6 лет |
|
|
|
|
|
|
|
|
Низкий риск |
плановые проверки |
менее 16 |
|
не проводятся |
|
|
|
|
Категории риска ЮЛ и ИП в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
|
(Постановление Правительства от 29.06.2021 №1049)
Категория риска повышается, если
в течении 2-х лет выносятся 2 и более постановления о привлечении к административной ответственности в виде
административного штрафа или административного приостановления деятельности за нарушение обязательных требований при обращении ЛС:
- по статье 6.33 КоАП РФ (производство, продажа или ввоза на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, а также незарегистрированных ЛС для медицинского применения);
-по статье 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении ЛС);
-по статье 19.7.8 КоАП РФ (непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор, если представление
таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны зоровья); - по статье 19.5 часть 21 КоАП РФ (невыполнение в установленный срок законного предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения ЛС для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения ЛС)
Категория риска снижается при отсутствии:
- в течении 2 лет постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение обязательных требований в сфере обращения ЛС для медицинского применения…
Критерии отнесения к категории риска ЮЛ и ИП в сфере
ОО СПб ПАФР
обращения МИ
Постановление Правительства от 30.06.2021 г № 1066
|
9 |
Значение показателя риска K определяется по формуле: |
К Ki |
|
i 1 |
где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
Риск-ориентированный подход при |
|
проведении контрольных мероприятий |
ОО СПб ПАФР |
|
Постановление Правительства от 30.06.2021 № 1066
«О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением МИ»
Периодичность плановых мероприятий по контролю за обращением МИ
Категории риска |
Виды контроля и их периодичность |
Диапазон значений показателей тяжести |
|
одно из указанных контрольных (надзорных) |
потенциальных негативных последствий |
|
возможного несоблюдения обязательных |
|
|
мероприятий |
|
|
требований (АО, ИП) |
|
|
|
|
Значительный риск |
инспекционный визит - один раз в 4 года |
свыше 70 |
|
выездная проверка - один раз в 4 года |
|
|
контрольная закупка – один раз в 4 года |
|
|
выборочный контроль – один раз в 4 года |
|
Средний риск |
инспекционный визит - один раз в 6 лет |
53-70 |
|
выездная проверка - один раз в 6 лет |
|
|
контрольная закупка – один раз в 6 лет |
|
|
выборочный контроль – один раз в 6 лет |
|
|
инспекционный визит - один раз в 6 лет |
36-52 |
Умеренный риск |
выездная проверка - один раз в 6 лет |
|
контрольная закупка – один раз в 6 лет |
|
|
|
|
|
|
выборочный контроль – один раз в 6 лет |
|
Низкий риск |
плановые проверки не проводятся |
менее 36 |
|
|
|
Риск-ориентированный подход при
ОО СПб ПАФР
обороте медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066